江苏艾迪药业股份有限公司（简称“艾迪药业”）将在第九届亚太艾滋病与合并感染大会（APACC 2024）公布艾诺韦林（艾邦德?）和艾诺米替（复邦德?）三项临床研究成果。作为亚太地区最有影响力的艾滋病科学大会，本次会议将于2024年6月27日至29日在中国香港及线上共同举行。
大会简介：
APACC提供一个专注于亚太地区艾滋病领域发展、问题和需求的科学平台。此次会议将涵盖艾滋病领域最新的科研讲座和相关临床实践的经验分享，以及由多位医学界权威共同主持的圆桌论坛等丰富多彩的内容。
艾邦德?于2021年6月获批上市，是中国自主研发的首个抗艾口服新药。作为新一代非核苷类逆转录酶抑制剂，艾邦德?具有抗病毒活性强、交叉耐药少、靶点选择性高、药物间相互作用少等优异药理性质。复邦德?则是艾邦德?组合拉米夫定和替诺福韦的复方三合一抗艾新药，是中国首个自研抗艾创新单片复方。
2024年6月28日上午，本次大会将特别邀请首都医科大学附属北京地坛医院张福杰教授进行专题口头报告，主题为“复邦德?经治转换III期临床试验（SPRINT研究）的48周结果”。
入选口头报告体现了复邦德?和SPRINT研究在亚太范围内的科学影响力。SPRINT研究是一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照、平行分组的Ⅲ期临床试验，主要评估复邦德?对比艾考恩丙替治疗经治HIV-1成人的有效性和安全性[1]。
此研究纳入762例经治HIV成人，入组后分别接受复邦德?和艾考恩丙替治疗，为期96周。此次会议将公布48周研究数据。此项研究支持复邦德?用于既往获得病毒学抑制的HIV人群转换治疗，并且在血脂代谢等心血管代谢安全性方面有额外获益。
此外，本次会议还将报告艾邦德?两项上市后真实世界研究，报告作者分别为贵阳市公共卫生救治中心龙海教授和山东省公共卫生临床中心王春梅教授。
第一项研究是在中国6个城市开展的一项多中心、真实世界、回顾性队列研究，分析了274名接受艾邦德?方案和541名接受依非韦伦方案的HIV-1成人数据[2]。在真实世界中，初治HIV-1成人对艾邦德?方案耐受性良好，可达成HIV-RNA有效抑制，CD4+细胞计数改善较多，血脂代谢异常较少。
第二项研究则是一项多中心、回顾性、对照队列研究，比较从依非韦伦方案转为艾邦德?方案的经治HIV-1成人血脂变化[3]。该研究回顾性地分析了318名接受艾邦德?方案和460名接受依非韦伦方案的HIV-1成人数据。在真实世界中，经治HIV-1成人从依非韦伦方案转换为艾邦德?方案具有良好的疗效，且改善了血脂水平。这为具有代谢综合征或心血管疾病风险因素的人群提供了一种新的转换治疗方案。
此次艾迪药业艾邦德?及其单片复方—复邦德?临床研究成果在APACC大会公布，意义非比寻常。这不仅是亚太抗艾学术界对中国抗艾创新药临床研究科学性和合规性的认可，也标志着艾迪药业抗艾创新药进军亚太市场的开始。艾迪药业将和各项研究的主要研究者共同借此次盛会分享艾迪最新临床研究成果，并同与会专家一道探讨在亚太HIV流行病学背景下进一步开发抗艾创新药，让中国“智”造早日走出国门，造福亚太HIV人群。
参考文献：
[1] Zhang F, Wu H, Ma P, et al. Noninferior efficacy, reduced weight gain, and improved lipid metabolism of switch to ainuovirine- versus boosted elvitegravir- based regimen in virologically suppressed people living with human immunodeficient virus 1: the 48-week results of the SPRINT trial [C]. Asia Pacific AIDs Co-Infections Conference, 2024.
[2] Long H, He Q, Bi Y, et al. Efficacy and effect on lipid profile of ainuovirine-based regimen versus efavirenz-based regimen in treatment-na?ve, HIV-1-positive adults: week 24 results from a multicenter, real-world, retrospective cohort study[C]. Asia Pacific AIDs Co-Infections Conference, 2024.
[3] Wang C, Yu X, Ke Y, et al. Efficacy and effect on lipid profiles of switching to ainuovirine-based regimen versus continuing efavirenz-based regimen in HIV-1-Infected patients: week 24 results from a real-world, retrospective multi-center cohort study [C]. Asia Pacific AIDs Co-Infections Conference, 2024.
关于艾邦德?（艾诺韦林片）和复邦德?（艾诺米替片）
艾邦德?（艾诺韦林片）2021年6月获批上市，是中国首个获批上市的治疗HIV-1感染者的原研口服1类新药。同年，《中国艾滋病诊疗指南（2021版）》将艾诺韦林被正式纳入指南治疗方案目录。复邦德?（艾诺米替片）2022年12月获批上市，是中国首个具有自主知识产权的三联单片复方抗HIV-1感染1类新药，在艾诺韦林的基础上加入富马酸替诺福韦二吡呋酯和拉米夫定组成的复方制剂。
关于复邦德?SPRINT研究
SPRINT研究是一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照、平行分组的Ⅲ期临床试验，主要评估复邦德?对比艾考恩丙替治疗经治获得病毒学抑制HIV-1成人的有效性和安全性。此研究纳入762例经一种非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）联合两种核苷逆转录酶抑制剂（NRTIs）治疗至少12个月的HIV成人，入组后分别接受复邦德?和艾考恩丙替治疗，为期96周。