来源 :中国证券网2025-01-20
智翔金泰1月20日传来喜讯。公司当晚宣布，近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司1类新药——赛立奇单抗注射液（商品名：金立希?；规格：1ml：100mg（预充式注射器））用于成人常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎（放射学阳性中轴型脊柱关节炎）适应症上市申请获得批准。据悉，这是继中重度斑块状银屑病适应症后，该注射液第二个获批上市的适应症。
资料显示，中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一种慢性炎症，主要累及脊柱和骶髂关节，伴或不伴脊柱关节外表现，包括：外周关节炎、肌腱端炎、虹膜炎、银屑病和炎症性肠炎。其表现主要为：疼痛明显、僵硬和关节功能丧失；患者同时可能伴随骨质疏松、心血管疾病、纤维组织肌痛、抑郁等合并症。该病症主要包括两类：放射学阳性中轴型脊柱关节炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎。随着病程进展，新诊断的后一类患者有一定概率进展为前一类。在中国约有500万名病人，严重影响患者生活质量，并造成沉重的身心负担。
据介绍，赛立奇单抗注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为IL-17A。该产品可通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。
赛立奇单抗注射液是国产首款获批上市用于强直性脊柱炎适应症的IL-17A单克隆抗体，将为强直性脊柱炎患者带来更多治疗选择。截至目前，经公开信息查询，强直性脊柱炎适应症同靶点生物制剂仅有3款进口产品在国内获批上市。
智翔金泰提示，此次赛立奇单抗注射液成功获批强直性脊柱炎新适应症，是公司在自身免疫系统疾病治疗领域取得的又一重要成果。未来，公司将继续加大研发投入，推动创新药物的研发和上市，让国产创新药更好地造福患者和社会。