来源 :中国证券网2024-08-23
智翔金泰8月23日晚间公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研产品GR1802注射液儿童和青少年特应性皮炎适应症的临床试验申请获得批准。
据介绍，GR1802注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，作用靶点为IL-4Rα。该注射液能特异性结合细胞表面人IL-4Rα，阻断IL4、IL-13与IL-4Rα的结合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上调，从而抑制由IL-4或IL-13介导的Th2型炎症反应。
此前，GR1802注射液已获得5个适应症的临床试验批准通知书，成人中、重度特应性皮炎适应症、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症处于Ⅲ期临床试验阶段，慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎和哮喘适应症均处于II期临床试验阶段。
截至目前，GR1802注射液同靶点药物全球范围内仅有再生元/赛诺菲研发的Dupilumab（度普利尤单抗注射液，商品名称：达必妥）获批上市。2020年6月，度普利尤单抗注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准在国内上市。