来源 :中国证券网2024-08-14
智翔金泰8月14日晚间公告，近日，公司就“评价肌肉注射GR2001注射液在疑似破伤风暴露者中有效性和安全性的随机、双盲、破伤风免疫球蛋白对照、多中心III期临床试验”的开展，完成与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE)EOP2（II期临床试验结束/III期临床试验启动前）的会议沟通，公司将正式启动该III期临床试验。
据悉，GR2001注射液是一款公司自主研发的重组人源化抗破伤风毒素（tetanustoxin,TeNT）的单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为TeNT的重链C端。该注射液于2023年1月获得国家药监局的药物临床试验批准通知书，同意开展预防破伤风适应症的临床研究。
破伤风是由破伤风梭菌引起的急性感染性、特异性、中毒性疾病，通常与创伤有关。目前，预防破伤风被动免疫制剂包含破伤风抗毒素、马破伤风免疫球蛋白和破伤风人免疫球蛋白。截至目前，经公开信息查询，国内尚无预防破伤风的单克隆抗体药物获批上市。GR2001能特异性结合破伤风神经毒素重链C端，阻断其进入神经元细胞，从而预防破伤风。
智翔金泰表示，公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。