智翔金泰GR1802注射液启动慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症Ⅲ期临床试验

　　智翔金泰8月6日晚间公告，近日公司就“一项评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验”的开展，完成与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE)EOP2（II期临床试验结束/III期临床试验启动前）的会议沟通，将正式启动其III期临床试验。

　　据了解，GR1802注射液为治疗用生物制品1类新药，是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，作用靶点为IL-4Rα。该注射液能特异性结合细胞表面人IL-4Rα，阻断IL4、IL-13与IL-4Rα的结合抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上调，从而抑制由IL-4或IL-13介导的Th2型炎症反应。

　　GR1802注射液迄今已获得5个适应症的临床试验批准通知书。继第一个适应症——中、重度特应性皮炎进入Ⅲ期临床试验后，慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症业已达到II期临床试验的主要疗效终点，将正式启动III期临床试验。其余适应症包括慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎和哮喘适应症等均处于II期临床试验阶段。

　　据智翔金泰介绍，截至目前，GR1802注射液同靶点药物全球范围内仅有再生元/赛诺菲研发的Dupilumab（度普利尤单抗注射液，商品名称：达必妥）获批上市；2020年6月，度普利尤单抗注射液获得国家药品监督管理局批准在国内上市。