智翔金泰GR2001注射液被国家药监局纳入突破性治疗品种名单

　　智翔金泰6月28日晚间公告，公司产品GR2001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，已完成公示。据悉，该药品拟定适应症为预防破伤风，注册分类为“治疗用生物制品1类”，于今年2月4日申报。

　　据公司有关负责人介绍，GR2001注射液是一款由公司自主研发的重组人源化抗破伤风毒素（tetanus toxin,TeNT）的单克隆抗体，作用靶点为TeNT的重链C端。该注射液于2023年1月获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准通知书，同意开展预防破伤风适应症的临床研究。

　　根据《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）?突破性治疗药物评审工作程序（试行）?等三个文件的公告》（2020年第82号），为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，国家药监局药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发；并且，经评估符合相关条件的，也可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。

　　截至目前，经公开信息查询，国内尚无同靶点单克隆抗体药物获批上市。

　　智翔金泰提示，公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。