在生物技术发展的历程中，每一次飞跃都是对自我极限的突破。
从Biotech到Biopharma，并没有既定的进化路径。在这个漫长的过程中，每家Biotech首先必须面对的，是如何跨越“死亡之谷”的挑战。而成功跨越“死亡之谷”将产品推上市之后，商业化是另一道更大的门槛。研发能力最终要靠商业化来验证，是Biotech到Biopharma进化之路的必答题。
在国内，诺诚健华是为数不多的研发能力与商业化能力都非常出色的创新药企。11月11日，已经步入2.0发展阶段的诺诚健华再次交出了漂亮的商业化成绩。
三季报显示，今年前三季度，诺诚健华核心产品奥布替尼收入达6.93亿元，同比增长45%；其中第三季度奥布替尼达到2.76亿元，同比大涨76%，创造奥布替尼上市以来单季最高收入。与此同时，公司前三季度毛利率增至86%，亏损大幅收窄47%。
凭借奥布替尼强劲的销售表现，诺诚健华也再次上调了全年的业绩指引至少45%。
目前，诺诚健华也并非只打造奥布替尼这唯一的“爆款”，其在血液瘤新适应症以及自免研发管线的探索也在积极推进中。
奥布替尼销售创新高，商业化更上一层楼
对创新药企业而言，抢占先发优势是赢得竞争的关键。
作为国内首个且唯一获批MZL的BTK抑制剂，MZL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）第二大适应症，其商业化前景令人憧憬。奥布替尼针对边缘区淋巴瘤（MZL）适应症纳入医保后，奥布替尼持续放量。
尽管市场上已有多款BTK抑制剂试图瓜分血液瘤这块“大蛋糕”。奥布替尼作为新型抑制剂，提高了BTK的激酶选择性，降低了脱靶效应，使得奥布替尼在治疗血液瘤上拥有更好的疗效和安全性。
近年来，MZL发病率呈持续上升趋势，这也为奥布替尼带来了巨大的临床需求。
根据Frost&Sullivan数据，中国的MZL存量患者数将从2020年的4.1万人增至2030年的5.8万人，MZL现已成为我国仅次于弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的第二高发非霍奇金淋巴瘤（NHL）（MZL约占所有淋巴瘤的8.3%）。
为了加速商业化进程，今年2月，诺诚健华引入了拥有近30年医药从业经验的老将陈少峰，打造经验更为丰富的商业化团队，不断强化营销策略并快速执行，也令奥布替尼的“造血”能力得到了进一步强化。
除了奥布替尼，诺诚健华证不断筑牢血液瘤领域领先地位。
针对弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），坦昔妥单抗（Tafasitamab）联合来那度胺已在大湾区开出首方，今年6月，其新药上市申请已被NMPA受理并纳入优先审评通道，预计将于2025年上半年在国内获批上市。
此外，诺诚健华在BLC-2靶点上也进行了深度布局，目前市面上仅维奈克拉一款上市产品。公司正加速开发BCL2抑制剂ICP-248与奥布替尼的巨大联用潜力，BCL2抑制剂是BTK抑制剂耐药后的首选治疗方案，形成最佳序贯治疗。加上分子胶ICP-490、CCR8单抗ICP-B05和CD3xCD20双抗ICP-B02，以及通过未来潜在的内部开发和外部引进推动管线开发，诺诚健华致力于发展成为中国和全球的血液瘤领域领导者。
自免多点出击，产品矩阵再拓宽
2024上半年的全球畅销药TOP100榜单中，自免药物占据了20%的市场份额，成为仅次于肿瘤的第二大药物市场，这为重磅药物的诞生提供了肥沃的土壤。
目前，全球自免疾病患者多达5亿人，其中中国患者占比达8%。据Frost&Sullivan预测，到2030年，全球自免药物市场规模将增至1760亿美元，而中国市场的份额将达231亿美元。
针对自免疾病的治疗，诺诚健华采取了B细胞和T细胞“双轨并行”的策略，并在多个前沿靶点进行了前瞻性布局。
在B细胞通路方面，奥布替尼新适应症已拓展至原发免疫性血小板减少症（ITP）、系统性红斑狼疮（SLE）、多发性硬化（MS）等自免领域，比如针对ITP的III期注册性临床正在推进中，而针对多发性硬化（MS）的III期临床试验也即将启动。
市场对奥布替尼治疗自免疾病的潜力较为看好。
诺诚健华第三季度最大的进展来自于MS。美国食品药品管理局（FDA）就奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的临床开发进展成功召开临床II期结束会议（EOP2），同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的III期临床研究，FDA同时建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的III期临床研究，以解决多发性硬化（MS）患者尚未满足的巨大医疗需求。
再以ITP为例，作为最常见的出血性疾病之一（约占所有出血性疾病的1/3），其患病率在我国成人中达到每10万人有9.5例，高发人群以60岁以上的老年人为主。ITP治疗的难点在于这种疾病无法彻底根治，约60%-70%的新诊断患者最终会转变为持续性或慢性ITP。
从国内的进展来看，无论是一线还是二线ITP治疗方案，都尚未BTK抑制剂获批。而奥布替尼作为一种创新的BTK抑制剂，有望填补这一领域的空白，丰富ITP患者的治疗方式选择。奥布替尼针对ITP的II期临床也展现出了令人鼓舞的结果。
在T细胞通路方面，诺诚健华推出了两款TYK2抑制剂，重点布局中重度特应性皮炎（AD）、银屑病、白癜风等适应症。其中，ICP-488针对银屑病病的II期临床试验数据显示出了突出的治疗效果，具有同类最佳潜力。
在接受治疗12周的患者中，ICP-488展示了有效性和安全性。ICP-488在每天一次6毫克和每天一次9毫克剂量组达到了多个有效性终点，包括银屑病面积和严重程度指数（PASI）75、PASI 90、PASI 100（PASI评分较基线改善≥75%、≥90%和≥100%），以及静态临床医生整体评估（sPGA）0/1（即皮损完全清除或基本清除）等，尤其PASI 90和（sPGA）0/1这两个指标比例显著提高。
近年来，中国银屑病患者数量呈持续攀升的趋势。Frost&Sullivan数据显示，2022年中国银屑病患者数量约667.8万人，预计到2030年，患病人数将达逼近700万大关。
诺诚健华另一款TYK2抑制剂ICP-332研发进展也较为顺利。在中国内地，ICP-332在治疗AD的II期临床中也展现出了良好的疗效，III期临床正在进行中。
这两款新型TYK2抑制剂将与奥布替尼在自免领域形成强大的“组合拳”，为诺诚健华打开新的业务增长空间。
结语：跨越周期之轮，寻得确定性
当前，我国经济正处于新旧动能转换的调整阶段，这对创新药产业而言，意味着在经历了漫长的“寒冬”后，正步入一个至关重要的变革时期。
要想抵御行业周期的波动，或许只有依靠寻找高度确定性的方向、进行差异化战略布局才能找到出路。
欲戴王冠必承其重。从血液瘤迈向自免，诺诚健华正用手里握着的多张FIC/BIC“王牌”，为自己的商业化道路添砖加瓦。