来源 :医药魔方2024-10-10
10月9日，诺诚健华宣布其新型酪氨酸激酶2（Tyrosine Kinase 2, TYK2）抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病的II期临床研究达到主要终点。
ICP-488是一种口服的高选择性TYK2变构抑制剂，通过特异性结合TYK2 JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导，从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。
该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评估ICP-488在中国成人中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性，共入组129例患者，按照1:1:1的比例将患者随机分配到三个治疗组中，包括每天1次6mg组、每天1次9mg组和安慰剂组，连续给药12周。研究的主要终点是在第12周时，银屑病面积和严重程度指数(PASI 75)得分至少減少75%。
研究结果显示，在接受ICP-488治疗患者中，该药显示出了显著的有效性和安全性。ICP-488在每天1次6mg和每天1次9mg剂量组达到了多个有效性终点，包括银屑病面积和严重程度指数（PASI）75、PASI 90、PASI 100（PASI评分较基线改善≥75%、≥90%和≥100%），以及静态临床医生整体评估（sPGA）0/1（即皮损完全清除或基本清除）等。
在每日1次6mg和9mg两个剂量组中，PASI 75的应答率分别达到77.3%和78.6%，与安慰剂组的11.6%相比，具备显著的统计学差异（p 0.0001）。这两个剂量组PASI 90的应答率分别达到36.4%和50.0%，而安慰剂组为0%（p 0.0001）；PASI 100的应答率分别达到11.4%和11.9%，而安慰剂组为0%（p 0.05）；sPGA 0/1的应答率分别达到70.5%和71.4%，而安慰剂组为9.3%（p 0.0001）。
ICP-488 显示出良好的耐受性和安全性，治疗期间出现的不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件（TRAE）均为轻度或中度。
诺诚健华将继续在III期研究中评估ICP-488治疗斑块状银屑病患者的疗效，同时继续探索ICP-488在其他自身免疫性疾病中的应用。