来源 :医药观澜2023-06-16
6月16日，诺诚健华宣布在第17届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上公布了布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼的最新临床数据，包括一项海报展示和一项在线发布。
奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。该药于2020年12月在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症。2022年11月，奥布替尼在新加坡获批用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。2023年4月，奥布替尼在中国获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。
除此之外，诺诚健华正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验，如一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤MCD亚型等适应症。在海外，奥布替尼获得美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL），目前已完成患者入组。
海报展示：新一代BTK抑制剂奥布替尼在复发/难治性MZL治疗中展现有效性和安全性
此项研究的主要终点是独立审查委员会（IRC）根据2014年版卢加诺分类评估的总缓解率（ORR）。入组患者中，大部分患者处于疾病晚期，IV期患者占比75.9%。中位随访时间22.3个月，IRC评估的总缓解率（ORR）为57.8%，中位持续缓解时间（DoR）和中位无进展生存期（PFS）分别为34.3个月和36.0个月，12个月的PFS率和总生存率（OS）分别为84.3%和91.5%。奥布替尼治疗复发/难治性MZL耐受性良好，治疗相关不良事件（TRAE）多为1级或2级。
北京大学肿瘤医院朱军教授说：“奥布替尼在治疗复发/难治性MZL患者中表现出高应答率和持久的疾病缓解，并且耐受性良好。”
公开资料显示，MZL是一类惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤，主要影响中老年人群，年发病率在全球范围内呈上升趋势。经过一线治疗后，疾病进展/复发的MZL患者仍缺乏有效的治疗手段。
在线发布：在中国开展的一项前瞻性、多中心、单臂2期POLARIS研究，评价奥布替尼联合来那度胺和利妥昔单抗一线治疗MCL患者
此项研究旨在探索奥布替尼联合来那度胺和利妥昔单抗一线治疗MCL患者的疗效和安全性。初步研究数据表明，奥布替尼联合来那度胺和利妥昔单抗具有协同抗肿瘤活性，安全性良好。
公开资料显示，MCL是B细胞非霍奇金淋巴瘤的一种亚型，由淋巴结滤泡套区B淋巴细胞的恶性转化而引起。MCL最常见于中位年龄60岁的男性，多数患者在诊断时处于疾病晚期。MCL一线血液免疫治疗后有较高的应答率，但多数患者复发并需要后续治疗。
参考文献：
[1]诺诚健华在国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上公布奥布替尼最新临床数据. Retrieved Jun 16，2023，from https://mp.weixin.qq.com/s/O8KosTsbHQCMvUkRUzEUmA
本文来由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。
免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。