最新动态！由中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会（CSCCP）、中华医学会妇科肿瘤学分会、中国优生科学协会女性生殖道疾病分会、中国妇幼健康研究会宫颈癌防控研究专委会联合制定的《人乳头瘤病毒载量用于子宫颈癌筛查分流中国专家共识》在《中国妇产科临床杂志》正式发表。
该共识汇聚了国内顶级妇产、检验、病理等领域多位专家的智慧，旨在推动高危型HPV载量检测在子宫颈癌筛查和分流管理中的规范应用，为我国宫颈癌筛查分流提供权威、可落地的科学依据和临床指导。
HPV载量：从“阳性/阴性”到
“多少/多危险”的跨越
共识明确指出，高危型HPV（HR-HPV）载量检测能够量化病毒感染强度，反映病变风险，是优化HPV初筛阳性人群分流管理的重要工具（共识1，2级，强推荐）。通过HPV载量检测，可实现对HPV阳性人群的精细化分层，降低不必要的阴道镜转诊率，同时提高高级别病变的检出效率。
明确了HPV载量检测的技术方法
——标准化定量技术
共识系统梳理了当前HPV载量检测的主要技术方法，并明确指出：
共识2（1级，强推荐）：基于实时荧光定量PCR及细胞数量校对的标准化定量技术，可克服采样偏差对HPV载量检测的影响，真实反映患者HPV载量水平；
共识3（1级，强推荐）：推荐同步检测HPV型别特异基因与人类单拷贝内参基因，通过公式化计算实现HPV载量的标准化定量；这一技术路径的核心在于：引入人类单拷贝基因（如TOP3）作为内参，对样本细胞数量进行定量校正，最终报告“HPV拷贝数/10,000细胞”的标准化结果，从而消除因取样细胞数量差异带来的误差，真实反映患者的病毒感染负荷。
临床阈值确立：
≥4.0 lg copies/10,000 cells
基于全国17.6万例人群的大规模多中心研究数据，共识首次提出了各HPV型别的病毒载量临床风险分层阈值：
共识4（2级，强推荐）：推荐采用≥4.0 lg copies/10,000 cells（即10000拷贝/10000细胞）作为病毒载量的临床风险分层阈值。
HPV载量检测的临床管理路径：
一次检测，完成初筛+分流
共识提出了基于HPV载量的清晰分流管理路径，实现一次检测即可完成初筛与分流：
路径一：
HPV 载量用于HPV初筛阳性人群分流的临床管理路径（共识5）
HPV 初筛阳性人群进一步精准分流管理：（1）HPV 16/18 型阳性，直接转诊阴道镜检查；(2) HPV31/33/35*/52/58标准化定量≥4.0 lg copies/10,000 cells，转诊阴道镜检查；＜4.0 lg copies/10,000 cells，联合细胞学检查综合判断患病风险；(3)其他高危型阳性，联合细胞检查结果，细胞学阴性，推荐12个月复查；细胞学≥ASCUS,推荐转诊阴道镜检查。（ 2级，强推荐）
路径二：
HPV 载量用于HPV检测联合细胞学筛查结果异常的临床管理路径（共识6）
细胞学阴性+ HPV 阳性人群进一步精准分流管理：（1）HPV16/18阳性，直接转诊阴道镜检查；（2）HPV31/33/35*/52/58标准化定量≥4.0 lg copies/10,000 cells，推荐阴道镜检查；对于HPV31/33/35*/52/58标准化定量＜4.0 lg copies/10,000 cells，推荐12个月复查；（3）非HPV16/18/31/33 /35*/52/58阳性，推荐12个月复查。（ 2级，强推荐）。这一路径可有效减少细胞学阴性人群的漏诊风险，实现精准分流管理。
此次共识的发布：明确了HPV 载量检测的技术标准、阈值标准、管理路径，提升筛查效率、降低医疗成本、惠及亿万女性；推动我国宫颈癌筛查从“有检测”迈向“精准检测、精准管理”。HPV载量作为一项可量化、可标准化、可临床转化的生物学指标，将在宫颈癌筛查、分流管理、治疗后随访等全流程中发挥越来越重要的作用。
硕世生物HPV21分型&标准化定量产品：
技术引领，精准赋能
作为国内领先的分子诊断企业，硕世生物的HPV21分型&标准化定量检测产品正是基于共识推荐的“基于实时荧光定量PCR及细胞数量校对的标准化定量技术”要求，具备以下核心优势：
全覆盖型别，精准分型：一次检测覆盖21种HPV 型别：14 种高危+4种中危+3种低危型别，完全覆盖CFDA试剂指导原则要求的18种高中危型，并可进行具体分型；
真正标准化定量：引入人类单拷贝基因TOP3作为内参，实现病毒载量的标准化检测（HPV拷贝数/10,000细胞），克服采样偏差对HPV病毒载量检测的影响，结果客观、真实反映患者HPV病毒载量水平，可比性更强；
精准风险分层：匹配共识推荐阈值，无需人工换算，依据共识推荐的载量阈值，可有效识别高风险人群，辅助临床决策。一次检测完成：HPV 分型+标准化定量+风险分层，减少重复检测，提升诊疗效率。
硕世生物将继续携手临床专家，推动HPV载量检测技术的标准化、普及化与智能化，助力实现“健康中国2030”消除宫颈癌的伟大目标。