来源 :药智网2024-04-11
导读：garsorasib有望成为一种很有前景的治疗选择。
4月5-10日，2024年美国癌症协会年会（AACR）在美国圣地亚哥召开。该会议是世界上规模最大的癌症研究会议之一，也是全球范围内极具影响力的肿瘤学研究和临床进展的交流平台。会上，益方生物公布了garsorasib（D-1553）在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的2期临床试验最新成果。
研究成果[1]
在经抗PD-(L)1治疗和含铂化疗后的局部晚期或转移性NSCLC患者中，garsorasib的客观缓解率（ORR）为50%，疾病控制率（DCR）为89%，中位缓解持续时间（DOR）为12.8个月，中位无进展生存期（PFS）为7.6个月。
研究方法
这是一项开放标签、多中心、单臂的2期研究（NCT05383898）。主要入选标准为：KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者；既往经抗PD-(L)1治疗和含铂化疗后疾病进展或因毒性不耐受上述治疗；并根据RECIST v1.1标准具有可测量病灶。
主要终点是由独立审查委员会（IRC）根据 RECIST v1.1 评估的ORR。次要终点包括DOR、DCR、至缓解时间（TTR）、PFS、总生存期（OS）和安全性。
研究结果
截至2023年11月17日，共有123例患者入组并接受garsorasib 600mg BID治疗。其中，108例患者（88%）为男性，患者中位年龄为64岁（范围：33-80），ECOG PS评分为0和1的患者分别占11%和89%。截至数据截止日，82例患者终止了治疗。中位随访时间为7.9个月（范围：0.7-16.5）。
研究结果[1]显示，1例患者完全缓解，60例患者部分缓解，48例患者疾病稳定。IRC确认的ORR为50%（61/123，95% CI，41-59），DCR为89%（109/123，95% CI，82-94）。中位DOR为12.8个月（95% CI，6.2-NE）。中位PFS为7.6个月（95% CI，5.6-9.7），中位OS尚未达到。此外，最常报告（≥25%）的治疗相关不良事件（TRAE）（任何级别）为天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、贫血、血胆红素升高、血碱性磷酸酶升高。研究中未发现新的安全性信号，大多数不良事件都得到了很好的控制。同时，未发生导致永久停药的TRAE。
研究结论
研究结果显示，在携带KRAS G12C突变的NSCLC患者中，garsorasib显示出较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持续时间；安全性方面也显示出良好的耐受性和可控性[1]。对于医疗需求尚未得到满足的该患者人群来说，garsorasib有望成为一种很有前景的治疗选择。