来源 :药智网2024-02-07
导读：贝福替尼（赛美纳）已经获批上市
2月6日，益方生物发布2023年度业绩快报，预计全年实现营业收入1.83亿元；归属于母公司所有者的净利润-2.89亿元，同比亏损减少40.13%。报告期末，公司总资产为21.56亿元，归属于母公司的所有者权益为19.90亿元。财务数据为初步核算数据，未经会计师事务所审计，具体数据以益方生物2023年年度报告为准。
2023年，益方生物全力推进主要产品的临床研究和合作开发，取得了重要进展，预计营业收入（对外授权产品的技术许可及合作收入）与上年同期相比有所增加，净亏损幅度有所减少。截止目前，益方生物主要产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化生产及销售，未实现产品销售收入。根据官网显示的管线进度，在研药物共9款，其中处于临床阶段级以上的药物共5款，其中贝福替尼（赛美纳）已经获批上市。
贝福替尼，该药物最初由益方生物研发，是一种新型的第三代EGFR-TKI，能够选择性地抑制EGFRT790M突变，拟用于治疗携带EGFR敏感性突变或使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的NSCLC患者。
2018年12月，贝达药业与益方生物达成合作，获得了贝福替尼在中国大陆、香港和台湾地区的权益，并可独家在合作区域内进行该产品的开发及商业化。
2023年5月31日，贝福替尼获批上市，用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。
Garsorasib（D-1553），该药是益方生物自主研发的一款新型、高效的KRASG12C抑制剂，可以选择性、且不可逆地结合KRASG12C突变蛋白，使其处于失活状态，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。
2022年6月，Garsorasib被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物。
2023年8月，益方生物与正大天晴Garsorasib签署《许可与合作协议》。根据该协议，益方生物授予正大天晴在协议期限内对Garsorasib产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。
2023年12月，Garsorasib的新药上市申请获得受理，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗，值得一提的是，该靶点在国内的研发进度最快。
此外，口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）D-0502正在国内开展二线治疗注册M期临床试验，并在美国同步开展国际多中心临床试验。