中国生物5.5亿元引进益方生物KRAS G12C抑制剂

　　昨日(8月3日)，中国生物制药与益方生物共同宣布，两家公司就益方生物口服KRAS G12C抑制剂D-1553D-1553(Garsorasib)达成授权许可协议。据该协议，正大天晴获得益方生物D-1553在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。正大天晴将向益方生物支付最高不超过人民币5.5亿元的首付款及里程碑款；并按年净销售额向对方分层支付特许权使用费。

　　

　　D-1553是益方生物自主开发的一款新型、高效KRAS G12C抑制剂，通过共价结合，不可逆地抑制KRAS G12C，使之处于无活性的GDP结合状态。

　　2020年10月获得FDA批准临床。2021年1月，在国内获批临床，国内首个获准进入临床的KRAS G12C突变抑制剂。2022年6月10日，D-1553被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物。

　　目前，D-1553单药治疗KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌患者的单臂II期注册临床试验已已完成患者入组，益方生物正在准备NDA申报工作。此外，D-1553在国际多中心正在进行单药和联合用药在非小细胞肺癌一线治疗以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的临床研究，目前处于临床II期试验阶段。

　　在2022年美国肿瘤研究协会（AACR）年会上，益方生物首次公布了其口服KRAS G12C抑制剂D-1553在癌症患者中的临床I期数据，这使得D-1553成为了首个公布临床数据的国产KRAS抑制剂。在一项针对携带KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤患者的国际多中心一期研究中，D-1553在22例患者中耐受性良好，没有任何剂量限制性毒性。在21例可评估的患者中，观察到19.0%确认的肿瘤客观缓解率，达到了85.7%的疾病控制率。

　　目前，全球共有两款获批上市的KRAS G12C抑制剂，安进的sotorasib和Mirati的Adagrasib，中国没有获批上市的同靶点药物，已有十余款KRAS抑制剂正在开发中。