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益方生物：聚焦肿瘤、代谢疾病等领域成为具有全球视野的创新药公司
——益方生物科技（上海）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市网上投资者交流会精彩回放
出席嘉宾
益方生物科技（上海）股份有限公司董事长、总经理王耀林（Yaolin Wang）先生
益方生物科技（上海）股份有限公司董事、副总经理、董事会秘书江岳恒（Yueheng Jiang）先生
益方生物科技（上海）股份有限公司董事、副总经理代星（Xing Dai）先生
益方生物科技（上海）股份有限公司副总经理张灵（Ling Zhang）先生
益方生物科技（上海）股份有限公司董事、财务总监史陆伟先生
中信证券股份有限公司医疗健康行业组联席负责人、董事总经理张军先生
中信证券股份有限公司医疗健康行业组总监、保荐代表人褚晓佳女士
经营篇
问：公司的主营业务是什么？
王耀林（Yaolin Wang）：公司是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域。公司以解决尚未满足的临床需求为理念，致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物，持之以恒地为患者提供更加安全、有效、可负担的治疗方案。
问：请介绍公司的境外经营情况。
张灵（Ling Zhang）：截至目前，公司的境外子公司包括美国全资子公司新美国益方和美国益方。新美国益方和美国益方为公司的海外研发主体。
问：公司的主要客户有哪些？
王耀林（Yaolin Wang）：截至目前，公司暂无上市销售产品。报告期内（2019年、2020年、2021年，下同），主营业务收入为贝达药业按照合同约定就BPI-D0316产品权益转让向公司支付专利及专用技术转让费用。
问：请介绍公司产品第三代EGFR抑制剂BPI-D0316。
王耀林（Yaolin Wang）：针对治疗非小细胞肺癌的靶向药，第三代EGFR抑制剂BPI-D0316（甲磺酸贝福替尼）为公司获准开展II期临床试验后对外授权的产品，预计获批上市后可以为公司带来收益。目前BPI-D0316产品已完成了二线治疗的II期注册临床试验，新药上市申请（NDA）已于2021年3月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，目前在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评中，预计2022年获得上市批准；BPI-D0316一线治疗的II/III期注册临床试验已完成患者入组，临床试验尚在进行之中。
问：公司目前的研发创新情况如何？
代星（Xing Dai）：公司高度重视研发，核心研发团队平均拥有超过20年跨国制药公司主持新药研发和团队管理的丰富经验；凭借对疾病作用机理的深入研究和理解，公司选择具有潜力的药物靶点，从化合物与靶点的结合构象出发设计药物，在对疾病实现精准治疗的同时，确保优异的人体安全性。基于出众和丰富的药品开发实力和经验，公司自主研发了一系列具有专利保护的创新型靶向药物，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等实体瘤，以及高尿酸血症及痛风等代谢疾病。
公司具备优秀的研发能力，截至2022年3月31日，公司及全资子公司已取得37项发明专利授权，形成主营业务收入或与主要产品相关的发明专利30项。目前的核心产品管线均为自主研发并拥有全球知识产权，已与贝达药业、辉瑞公司、默沙东公司等国内外知名医药企业实现业务合作。
问：请介绍公司的研发模式。
张灵（Ling Zhang）：药物研发具有周期长、风险高、收益高的特点，公司具有独立的研发体系，包括新药发现、临床前研究和开发、新药临床试验申请（IND）申请、临床开发、新药上市申请（NDA）及上市后研究等。
目前公司已建立起涵盖整个新药研发全流程的研发体系，包括药物化学、计算机辅助设计、药理药效、药物代谢、CMC、临床研究、注册法规等各个职能，覆盖整个研究开发阶段。公司核心产品均为自主研发，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将部分工作外包于第三方服务公司。
问：公司在践行ESG理念方面有什么工作安排？
张灵（Ling Zhang）：公司高度重视环境保护，严格遵守国家及地方政府的环保法律法规，并建立了完善的制度，确保生产经营符合环保要求。我们持续关注患者基数较多、治疗需求尚未满足的药物靶点，秉承解决尚未得到满足的医疗需求、造福病人的理念，以研制出高质量的、中国创造且面向全球的创新药为己任，持之以恒地为患者提供更加安全有效的创新药物。
问：请介绍报告期内公司的收入情况。
史陆伟：公司的主要产品尚处于临床开发阶段，尚未实现产品上市销售。2019年起，贝达药业开始按照合同约定就BPI-D0316产品权益转让向公司支付专利及专用技术转让费用，公司于当年确认相应收入5530万元。
问：公司属于哪个行业？
王耀林（Yaolin Wang）：根据《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于“医药制造业（分类代码为 C27）”。
发展篇
问：公司的发展战略是什么？
张灵（Ling Zhang）：公司未来将持续关注患者基数较多、治疗需求尚未满足的药物靶点，专注于研发针对肿瘤、代谢疾病的创新型靶向药物。充分利用自身在药物靶点精准筛选、药物分子设计、药理及转化医学、化学工艺及制剂开发和临床方案设计及开发等方面的技术优势，持续加大研发投入，加速现有产品管线的临床开发进度，早日为患者提供更优的创新药物，不断提升公司在国内外创新药行业的市场地位及国际竞争力。
问：公司未来3年的发展目标有哪些？
王耀林（Yaolin Wang）：未来3年，公司将继续围绕战略规划，加速产品产业化和市场化进程，包括在3年内启动至少一项符合中国或美国等国家或地区要求的注册临床试验，并在2024年底前实现一款产品的申报上市。公司计划继续全力推进已有临床产品开发的同时，敏锐捕捉世界前沿的新靶点、新技术，及时增加临床前立项项目，积极推进多个创新药的全球临床试验，不断丰富临床前管线，确保公司在未来3年内每年将有1至2个产品进入新药临床前毒理试验阶段，并有1个产品进行首次应用于人体的临床试验。
问：公司的竞争优势有哪些？
代星（Xing Dai）：公司竞争优势主要为：1）市场空间广阔；2）产品成药性高；3）全球权益保护；4）临床进展领先；5）核心技术人员学术背景及研发实力突出；6）高度重视对员工的股权激励。
问：公司的核心产品有哪些？目前的研发进展如何？
王耀林（Yaolin Wang）：公司的3个核心产品主要聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域：1）针对治疗高尿酸血症及痛风的靶向药，尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂D-0120已在中国和美国进行了多个临床试验，中国临床试验已进入临床II期；2）针对治疗乳腺癌的靶向药，口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）D-0502正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验，并已于2021年10月获得CDE同意开展注册性III期临床试验；3）针对治疗非小细胞肺癌、结直肠癌等其他多种癌症的靶向药，KRAS G12C抑制剂D-1553是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，该产品亦在美国、澳大利亚、中国、韩国等多个国家及地区开展了国际多中心临床试验，正处于临床II期试验阶段。D-1553已被CDE纳入突破性治疗品种名单，D-1553在中国的单药治疗KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌患者的关键单臂II期临床试验已经获得CDE同意。
问：公司产品BPI-D0316上市后，是否会积极推动纳入医保？
王耀林（Yaolin Wang）：公司对外授权产品BPI-D0316是具有自主知识产权的1类化学创新药，属于医保目录支持纳入品种。同时，从目标适应证和已有临床数据来看，BPI-D0316符合临床必需、安全有效的基本条件，不存在申请纳入医保目录的实质性障碍。按照当前医保目录调整方案，待BPI-D0316获批上市后，预计可于次年申请纳入医保目录。
问：公司产品在市场中的竞争地位如何？
王耀林（Yaolin Wang）：公司的产品管线有3个处于临床试验阶段的核心产品和5个临床前在研项目，3个核心产品均已获准开展II期或III期临床试验，研发进度均位居全球或中国前列。此外，公司另拥有1个已对外授权产品，预计获批上市后可以为公司带来收益。同时，公司依托独立的自主研发体系持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、合成致死通路等一系列临床候选化合物，临床前研究管线布局丰富。
发行篇
问：请介绍公司的控股股东及实际控制人。
王耀林（Yaolin Wang）：本次发行前，香港益方、YUEHENG JIANG LLC、XING DAI LLC合计持有公司15760.5902万股股份，占总股本的34.2621%，为公司的共同控股股东，共同实际控制人为王耀林（Yaolin Wang）、江岳恒（Yueheng Jiang）、代星（Xing Dai）。
问：请介绍公司本次发行前国有股份的情况。
王耀林（Yaolin Wang）：本次发行前，截至目前，公司共有SPIC和张江火炬两名国有股东。其中，SPIC持有公司531.1616万股股份，占比1.1547%；张江火炬持有公司275.9486万股股份，占比0.5999%。SPIC和张江火炬均为上海市浦东新区国有资产监督委员会最终控制的国有全资子公司，为国有单位实际控制。
问：公司选择的科创板上市标准是哪条？
张灵（Ling Zhang）：公司选择的科创板具体上市标准为《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第（五）项规定的：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。
问：公司本次发行多少股？
张军：公司本次拟公开发行新股数量为11500万股。
问：公司本次募集资金用途是什么？
王耀林（Yaolin Wang）：公司本次募集资金（扣除发行费用后）将用于“新药研发项目”和“总部基地建设项目”。
问：实施“新药研发项目”的必要性有哪些？
代星（Xing Dai）：“新药研发项目”是对多项临床及临床前产品进行研发投入，通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求，从而进一步提高企业核心竞争力。必要性有：1）本次募集资金用于有关D-0120的中国及美国II期及III期临床，有助于加快该产品的临床研究进程，推进该产品在国内和国际范围内的临床研究及药品注册工作，帮助公司尽早实现该产品在国内和国际范围内的上市。上述募集资金的运用可以增加高尿酸血症及痛风的治疗药物选择，提供更加安全高效的高尿酸及痛风治疗产品。2）本次募集资金用于有关D-0502的中国及美国的II、III期临床试验，有助于加快完成该产品的临床研究相关工作及推动该产品在中国及美国的上市进程。上述募集资金的运用对于推动全球对于口服SERD靶向药的研发，填补全球口服SERD靶向药的空白具有必要性。3）本次募集资金用于有关D-1553的国际多中心临床试验，有助于加快该产品的临床研究进程，推进该产品在国内和国际范围内的临床研究及药品注册工作，帮助公司尽早实现该产品在国内和国际范围内的上市，填补国内KRAS G12C药物的空白。综上，“新药研发项目”对实现公司的发展战略具有必要性。
问：实施“总部基地建设项目”的必要性有哪些？
褚晓佳：该项目符合公司经营需求：一方面，公司亟需建设与人员规模及增长速度相匹配的研发办公场地和服务配套设施，缓解现有研发和办公场地较为饱和的情况，改善工作环境，从而吸引和留住更多行业尖端人才；另一方面，鉴于目前公司将部分非核心研发工作外包于第三方CRO公司，未来随着经营规模进一步扩大，基于研发成本和研发效率的考虑，公司将自行开展部分原外包研发工作，人员对于研发和办公场地的需求将进一步提升。通过“总部基地建设项目”的实施，公司将为不断壮大的人员团队提供更加人性化、专业化的研发办公环境以及配套保障服务，实现人力资源与研发资源的优化配置。
随着核心在研产品的快速推进和临床管线的不断丰富，公司现有研发设备条件已难以满足快速增长的研发需求。此外，随着公司持续敏锐捕捉世界前沿的新靶点、新技术，积极推进多个创新药的临床前研究，不断丰富临床前管线，公司对于先进研发设备的需求将进一步提升。通过“总部基地建设项目”的实施，公司将采购引进一批先进的专业研发设备，这对于全面提升公司现有硬件条件、加速研发平台升级、吸引行业内高水平技术人才，最终形成具有核心竞争力的创新生态系统具有重要意义。
通过“总部基地建设项目”的实施，公司将新增大量经营场地，提高研发和办公活动的灵活性和自主性，符合公司现阶段的经营需求，同时对于提升公司发展潜力和产业影响力亦具有积极意义。
问：公司上市后在投资者关系管理领域将有何举措？
江岳恒（Yueheng Jiang）：公司将通过与投资者进行充分的沟通，在提高运作透明度的同时，提升公司的治理水平。在投资者关系建设过程中，公司将以强化投资者关系为主线，以树立公司资本市场良好形象为目标，探索多渠道、多样化的投资者沟通模式，保持与投资者，特别是中小投资者的沟通交流，努力拓展与投资者沟通的渠道和方式，积极听取投资者的意见与建议，并在交流过程中不断总结经验，查找不足，持续推动投资者关系管理的建设工作。