近些年来，在中国经济发展和医疗需求共同推动下，中国医药市场保持着高速增长态势，市场规模已快速增至2020年的14480亿元，具备良好的市场环境。而且，随着医药领域在技术上的不断突破，拥有自主知识产权的国产创新药产业逐渐崛起，中国在部分前沿靶点领域甚至开始赶超欧美国家并实现技术输出。同时，国家也对具有明显临床价值、技术水平和国际接轨的创新药物的产业化进行鼓励和扶持，据了解，《关于药品注册审评审批若干政策的公告》《药品上市许可持有人制度试点方案》等政策已大幅缩短创新药物临床申请和上市申请的审批时间，促使有潜力的新药加快进入市场，从而更好满足临床的迫切需求。
如今，伴随中国医药行业市场规模的快速扩大、人才数量和研发支出的不断增加、政策环境的持续优化以及资本的不断涌入，中国创新药可以说正迎来发展的“黄金时代”，业内公司无疑有望“驭势而行”迎来自身发展的重大机遇。而选择在该阶段登陆资本市场，对于创新型药物研发企业无疑是绝佳时机。
7月14 日，立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业——益方生物科技(上海)股份有限公司（以下简称：益方生物，股票代码：688382 ）将正式启动发行申购，预计新股发行数量为11,500万股。公开资料显示，益方生物聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域，公司以解决尚未满足的临床需求为理念，致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物，持之以恒地为患者提供更加安全、有效、可负担的治疗方案。据悉，公司当前核心产品管线均为自主研发并拥有全球知识产权，并成功与贝达药业、辉瑞公司、默沙东等国内外知名医药企业实现了业务合作。
随着IPO进程的不断向前迈进，益方生物即将开启资本市场新篇章，未来在行业政策、临床需求和资本市场的多重提振下，公司有望全面驶入发展“快车道”。
小分子靶向药“赛美纳”优势显著
“强强联合”实现产品商业化布局
肺癌是全球发病率和病死率均排名前列的恶性肿瘤，多数病人确诊时已属晚期。其中，非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，发病率占肺癌总数的85%左右。据弗若斯特沙利文数据显示，受吸烟和空气污染增加等风险因素的影响，预计中国非小细胞肺癌的新发病例将继续增加，2030年将达到106万人。同时，据了解，目前中国非小细胞肺癌患者中约40%携带EGFR敏感突变，因此，EGFR已成为非小细胞肺癌治疗的主要靶点之一，预计中国EGFR抑制剂药物市场规模将以27.7%的复合年增长率在2025年达到368亿元，临床需求可谓非常迫切。
据悉，益方生物自主研发的BPI-D0316（甲磺酸贝福替尼）小分子靶向药“赛美纳”，为第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，可用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。与其他同类三代产品相比，BPI-D0316能有效改善第一代和第二代产品耐药性和不良反应的问题，并降低毒副代谢产物。另外，由于分子设计上的特点，BPI-D0316还可有效降低腹泻和皮疹发生率，避免了奥希替尼因腹泻和皮疹不能耐受治疗的问题，这意味其安全性与耐受性方面更具优势，因此产品临床试验数据也十分优异。据招股书披露，公司BPI-D0316产品目前已完成临床现场核查和生产现场核查等工作，产品审评审批程序也在有条不紊的推进当中，预计该产品将于2022年获批。
2018年底，益方生物自主研发BPI-0316至获准开展临床II期试验后，便与贝达药业就BPI-D0316产品在合作区域内（包括中国内地和香港、台湾地区）的研发和商业化达成合作。作为益方生物的合作方，贝达药业在EGFR抑制剂的商业化销售方面已积累了丰富的营销渠道和学术推广经验，据悉，其产品“埃克替尼”2020 年实现销售收入18.13亿元，已超越同类进口产品，并占第一代EGFR抑制剂国产产品销售额的83%，约占第一代EGFR抑制剂整体市场销售额的54%，市场影响力可见一斑。
可以预见的是，通过合作，公司将充分借助贝达药业在非小细胞肺癌领域拥有的丰富产品开发、销售渠道和商业化经验，推动产品上市后的快速市场渗透。同时，也有望通过“强强合作”进一步有效开发BPI-D0316在国内市场的商业价值，进而真正实现经济效益与商业附加值的双丰收。
KRAS G12C抑制剂在研产品进度国内领先
自主研发构建核心竞争力
公开资料显示，当前，在全球和中国KRAS突变阳性癌症中，发病人数排名前三的癌种为结直肠癌、非小细胞肺癌、胰腺癌。其中，约有40%-50%的结直肠癌患者，30%的非小细胞肺癌患者及80%-90%的胰腺癌患者存在KRAS突变阳性。据弗若斯特沙利文数据显示，2020年，全球主要KRAS G12C突变阳性癌症的发病人数已增长至30.0万人，预计2030年将增长至近40万人，因此，KRAS靶向药物当前及未来均存在着巨大的未被满足的临床需求。
从全球范围来看，目前KRAS-G12C创新药物仅有安进的Sotorasib（AMG510）于2021 年5月获美国FDA有条件批准使用上市，并用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带 KRAS-G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。而从国内在研KRAS G12C抑制剂管线来看，益方生物的D-1553产品是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，当前已显现出了较好的临床前研究及临床试验安全性，且相较同类在研药物，公司的D-1553具备生物利用度较高、血浆蛋白结合率低等诸多优势，预计在同样剂量下D-1553的人体血液中游离药物暴露量将更高，从而实现更好的临床效果。未来，该产品有望应用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。
突出的产品优势，离不开背后强大研发实力的支撑。据了解，益方生物由王耀林（Yaolin Wang）等多位海归博士联合创办，核心研发团队平均拥有超过20年跨国制药公司主持新药研发和团队管理的丰富经验，并对于相关领域的现状和发展方向有着深刻的理解和卓越的视野，专业领域更是涵盖了新药研发各个环节，囊括疾病机理研究、靶点鉴别与确证、化合物筛选和结构优化、原料药和制剂工艺开发以及临床研究和注册。数据显示，截至2021年年底，益方生物研发人员共140名，占员工总数90.32%，优秀的研发人才与专业的团队，全方位确保了公司新药研发进程的持续高效推进。
经过在新药研发领域的长期积累，据了解，益方生物当前已成功拥有靶点的精准筛选、药物分子设计、药理药效及转化医学、化学工艺合成及制剂开发、临床方案设计及开发等众多核心技术，并涉及新药开发及临床研究等多个领域，具备显著研发优势。近年来公司研发成果颇丰，截至目前，益方生物在中国境内外共获得授权专利34项。不仅如此，公司还建立了涵盖整个新药研发全流程的研发体系，包括药物化学、计算机辅助设计、药理药效、药物代谢、CMC、临床研究、注册法规等各个职能，覆盖整个研究开发阶段。由此，公司不仅缩短了药品研发周期，在研药品的成功率也大幅提升，进而全面构建了自身的核心竞争力。
自研核心产品均有序推进
持续开发丰富产品管线
作为一家专注于创新药研发的企业，益方生物依托强大的药物研发优势，目前已成功自主研发了一系列具有专利保护的创新型靶向药物，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等肿瘤，以及高尿酸血症及痛风等代谢疾病，且主要产品临床开发进度也处于全球或全国领先地位。
据招股书显示，在治疗高尿酸血症及痛风的靶向药方面，益方生物的尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂D-0120已在中国和美国进行多个临床试验，且中国临床试验已进入临床II期；在治疗乳腺癌的靶向药方面，公司的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）D-0502正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验，并已于2021年10月获得CDE同意开展注册性III期临床试验；而在治疗非小细胞肺癌、结直肠癌等其他多种癌症靶向药方面，公司KRAS G12C抑制剂D-1553，已在美国、澳大利亚、中国、韩国、中国台湾等国家及地区启动了国际多中心I/II期临床试验，并已于2021年11月进入临床II期试验阶段。不仅如此，益方生物还凭借自主研发体系持续开发针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、合成致死通路等一系列临床候选化合物，临床前研究管线布局也十分丰富。
整体来看，益方生物不仅拥有丰富的产品储备，更具备创新小分子新药全过程研发能力和经验，能够高效的推进在研产品的临床进展，为之后的高质量发展奠定了坚实基础。据悉，本次IPO，益方生物拟募集资金将主要用于新药研发项目和总部基地建设项目。对此，有业内人士分析认为，随着上述项目落地，将强化公司新药研发实力，提升临床前和临床产品的开发能力，并加快实现公司主要自研产品国内外的上市进程，从而不断提升自身在国内外创新药行业的市场地位及国际竞争力。
以高尚情操，行仁爱之术。未来，益方生物有望以本次上市为契机，持续关注患者基数较多、治疗需求尚未满足的药物靶点，专注于研发针对肿瘤、代谢疾病的创新型靶向药物，并充分利用自身技术优势，持续加大研发投入，加速现有产品管线的临床开发进度，早日为患者提供更优的创新药物。