来源 :证券时报网2024-06-05
6月4日晚，盟科药业发布公告称，公司自主研发的新型注射用多黏菌素类抗菌药MRX-8的中国I期临床试验已于近日完成，并达到预期目标。这一重要成果标志着MRX-8在成为一种安全有效的抗菌新药的道路上迈出了关键一步。
MRX-8主要用于治疗多重耐药性革兰阴性菌感染。全球范围内，多重耐药革兰阴性菌感染已成为公共卫生领域的重大挑战，世界卫生组织（WHO）的数据显示，每年有数百万患者因耐药菌感染面临治疗困难甚至生命危险。
当前，市面上有效治疗多重耐药革兰阴性菌感染的药物选择有限，且传统多黏菌素类药物的严重副作用进一步限制了其临床应用。MRX-8的研发和临床试验成果，正好填补了这一未被满足的市场需求。
据了解，MRX-8中国I期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估MRX-8在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。
研究表明，在预计的2.5mg/kg每天一次的临床给药剂量下，MRX-8能够对多重耐药革兰阴性菌感染产生理想的治疗效果。此外，MRX-8在中国健康成人群体中显现出良好的安全性。在整个研究过程中，没有受试者因不良事件提前退出或终止研究，且未出现CTCAE 3级及以上的不良事件。最常见的不良事件为轻度的感觉减退和肾小球滤过率降低，均为CTCAE 1级，无需干预即可自行恢复。CTCAE 2级的不良事件仅见于多剂给药组中的两例受试者，均为注射部位反应。
MRX-8不仅在安全性和耐受性方面表现出色，还展现了对多重耐药革兰阴性菌的强大抗菌活性，具有显著的临床应用潜力。
盟科药业表示，MRX-8作为公司重要新药研发产品管线之一，成功完成本次中国I期临床试验具有重大意义。研究结果表明在预计的临床给药剂量下，MRX-8在中国健康成人群体中表现出良好的安全性，为其在开发成功后的临床应用奠定了坚实的基础。
本次临床试验的成功不仅为后续临床开发提供了有力的数据支持，也为MRX-8未来在治疗多重耐药革兰阴性菌感染的应用前景增添了信心。盟科药业表示，公司将结合美国及中国I期临床试验结果及数据，制定MRX-8下一步临床开发计划。公司会积极评估针对不同潜在适应症的开发路径，目标是使MRX-8成为一种具有显著临床价值的治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌新药，满足快速增长的临床治疗需求。