来源 :键凯科技PEGylation2023-11-24
键凯科技有独立的医美器械部，以推进公司拥有全球知识产权的自主研发项目PEG交联透明质酸钠凝胶项目等医疗器械类项目的开展。医美器械部已建成C+A级洁净车间，通过ISO13485质量体系认证，承接公司医美系列产品的工艺放大与确认、注册产品生产及医美用聚乙二醇医疗器械的产业化工作。
键凯科技(688356.SH)
键凯分析方法开发团队在医美材料的工作上，提供专属分析方法开发、平台方法开发，体内标记物研究的相关工作。为新产品研发提供专业的分析支持，更全面的表征可控制产品的工艺与质量。
针对医美新材料
键凯可以做哪些分析表征？
在实践中，键凯分析方法开发平台助力了医美新材料的研发和分析支持工作，从工艺筛选和优化的初期，提供高效率的分析支持。
例如，从原料到产品的质量控制：对交联剂单一分子量PEG，医美复杂材料，基因毒杂质等关键控制量进行专属性更好、更准确科学的表征；从基础研究的角度，对医美产品的酶解效率，体内分布等工作，进行探索性的实验设计。
案例一
单一分子量PEG交联剂的质量控制
单一分子量的聚乙二醇，合成与质控的难度都非常有挑战，其纯度影响着下游产品的质量。分析技术的一个难点在于能够将特定分子量的聚乙二醇与其结构相近的聚乙二醇同系物进行分离。键凯科技分析方法开发部团队开发了基于HPLC-CAD快速分离并定量测定单一分子量聚乙二醇样品与其同系物杂质的方法，该方法准确性高、特异性强、灵敏度高、重复性好。结合高分辨质谱的解析，能更好地解决单一分子量聚乙二醇的纯度检测问题及杂质控制问题。
案例二分子量分布
医美产品多属高分子聚合物，其分子量及分布是产品质量的重要属性，键凯科技分析方法开发团队开发基于SEC-MALS的方法，可以直接对医美材料高分子的绝对分子量及分布实现连续测定，相较粘度法和GPC法省时省力，且具有较高准确性和精密度，便于医美产品的质量控制和研究。
案例三 SEC-UV用于酶解效果评估
天然透明质酸可经过透明质酸酶被降解，交联后的透明质酸皮肤填充物随着时间的推移，会逐步被降解吸收，交联过程中保留酶降解位点对于产品的稳定和安全十分重要。当患者对注射效果不满意时，也可注射一种酶将凝胶酶解成小分子，随着人体代谢排出体外。凝胶的酶解率是评估凝胶产品安全性的一个重要指标。键凯科技分析方法开发团队开发基于SEC-UV方法，可以准确快速的评估凝胶产品的酶解前后分布情况。
凝胶产品在体内会被体内酶缓慢降解，追踪其在体内分布与代谢对于评估产品的安全性具有重要意义。键凯科技分析方法开发团队开发基于LC-qTOF的方法，使用标记离子追踪评估凝胶产品在体内分布与代谢情况。
案例四痕量残留检测
键凯科技分析方法开发团队基于高分辨质谱仪q-TOF对可能或潜在的基因毒杂质的残留进行了测试，方法限度可达到2ppm。同时，通过标准加入法，有效的避免了样品对测试的干扰。方法灵敏度高、分离度、重现性良好。
键凯科技应用创新平台
在核苷酸药物领域的服务优势
自主知识产权的聚乙二醇化技术：对蛋白质、肽、寡核苷酸和小分子等实现独特的PEG化修饰，也涉及递送载体、脂质体、水凝胶、Linker等结构的定制化服务
PEG领域精耕细作，专业的理解：积累了2000余种产品，目录产品超过600种，是国内外少数能够自主规模化生产高纯度、低分散性聚乙二醇的企业
自有高端研发设备，支持复杂材料的创新研发工作
PEG全环节定制服务：从原料PEG化合物筛选，工艺优化，修饰表征，质量分析，到注册与申报，各模块专业化团队。
JenKem
键凯科技(688356.SH)拥有健全、稳定、可持续发展的研发体系，相关研发人员均具有丰富的聚乙二醇相关科研和产业过往经历，研发团队覆盖上游聚乙二醇材料和下游药物研究领域，拥有数量众多的先进仪器设备、充裕的研发资金用于保障新产品和技术的研究与开发，并由此发展了一系列产品研发成果、和自研下游药物、第三类医疗器械在内的技术储备。