来源 :界面新闻2023-06-12
赛科希德6月12日公告，公司产品全自动凝血分析仪于近日通过IVDR CE注册，新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD,98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，公司以上产品获得欧盟IVDR CE注册后，已经具备进入欧盟市场的必要条件，对公司在欧盟地区的业务推广将产生积极影响。