来源 :医药观澜2024-11-19
11月18日，三生国健宣布，该公司递交的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608）上市申请已获得中国国家药品监督管理局受理，用于治疗成人中重度斑块状银屑病。608是三生国健自主研发的抗IL-17A创新单抗。
截图来源：CDE官网
银屑病是一种常见的、免疫相关的、慢性复发性炎症性皮肤病。银屑病病程长、易复发、治疗困难，患者需接受终生治疗，同时与心血管疾病、糖尿病、代谢综合征等慢性疾病也密切相关，给患者的身心健康和生活质量带来了严重的影响。临床虽然有多种治疗方案可供选择，但均有其局限性。生物制剂已经成为银屑病的主要系统用药，在治疗中重度、难治性及特殊类型银屑病方面发挥积极而有效的作用。
根据三生国健新闻稿介绍，608是重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液，属于治疗用生物制品1类，它可特异性结合人IL-17A，并能阻断IL-17A与其受体的结合，有效抑制炎性因子的释放，达到治疗银屑病的效果。
今年8月，608治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性3期临床研究完成揭盲及最终统计分析，所有主要疗效终点（PASI 75和sPGA 0/1）、关键次要疗效终点（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要疗效终点均成功达到。根据三生国健新闻稿介绍，该产品有望实现维持治疗期给药方案间隔长，且各种疗效指标在维持治疗期持续升高并保持稳定。
研究表明，该产品短期内快速起效、疗效优势明显。第12周时，PASI 75应答受试者比例在试验药物A组和试验药物B组分别达到95.1%和93.4%，均显著优于安慰剂组（PASI75: 8.8%）；sPGA0/1的应答受试者比例在试验药物A组和试验药物B组分别达到76.1%和67.2%，均显著优于安慰剂组（sPGA0/1: 1.1%）；此外维持治疗期给药间隔延长至Q4W或Q8W，在第52周两种给药间隔给药方案的受试者PASI75疗效应答比例仍旧维持稳定及持久，sPGA0/1的疗效应答比例在持续升高，因此该产品有望实现更长的给药间隔。