来源 :和讯网2022-03-11
3月11日丨三生国健(688336.SH)公布，近日，公司重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液收到国家药监局核准签发的急性痛风性关节炎临床试验《药物临床试验批准通知书》，SSGJ-613已完成Ia期临床试验所有受试者入组，并将于近期开展急性痛风性关节炎适应症的Ib/II期临床试验。经审查，2021年12月20日受理的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展急性痛风性关节炎临床试验。
重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-613)是一个全新的抗IL-1β抗体，该抗体具有全新的可变区序列。实验结果表明SSGJ-613与目前已上市的同靶点产品Canakinumab具有完全不同的结合表位。
目前国外已上市3种抗IL-1抑制剂产品：Anakinra(Sobi公司，IL-1受体拮抗剂，可阻断IL-1β和IL-1α)、Rilonacept(再生元，可溶性IL-1受体融合蛋白，可中和IL-1β和IL-1α)和Canakinumab(诺华，靶向抑制IL-1β的唯一的全人源化单克隆抗体)。其中，Canakinumab(商品名Ilaris)是与上述两个产品相比具有半衰期长、靶向IL-1β、特异性强等优势。2021年诺华的Canakinumab销售金额达到10.59亿美金。以上三种抑制剂均未在国内上市。
目前国内尚无自主研发的针对IL-1β的单克隆抗体上市，考虑到我国急性痛风性关节炎人群基数大，临床上存在巨大的未被满足的治疗需求。因此，新型的、自主研发的、针对IL-1β的单克隆抗体，可以为急性痛风性关节炎患者提供更多的治疗选择。