来源 :新京报网2021-11-25
11月25日，三生国健发布公告，公司的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（代号609A）的联合方案获批临床试验，用于治疗HER2阳性不可切除局部进展或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者。
609A为中美双报抗PD-1人源化单抗产品，已在美国与中国同期开展多项临床试验，适应症包括在新辅助治疗早期HER2阳性乳腺癌、转移性/不可切除的非特指型软组织肉瘤、不适合根治性治疗的肝细胞癌、HER2阳性不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。此次获批的临床试验是评价609A联合伊尼妥单抗和卡倍他滨/奥沙利铂，以及伊尼妥单抗联合卡倍他滨/奥沙利铂治疗HER2阳性不可切除局部进展或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的开放、中心的Ib/II期临床研究。
与已上市的两种国内进口药物（百时美施贵宝的欧狄沃、默沙东的可瑞达）相比，609A虽针对相同靶点，但具有不同的氨基酸序列，在人源化PD-1小鼠模型显示出比同靶点抗体可瑞达和欧狄沃更强的肿瘤活性。体内外比对研究显示，609A在包括生物活性、药效、药代等各方面也与两种进口药物均具有相似性；临床前研究结果显示，609A的分子结构明确，产品稳定性良好，药物活性、动物药物代谢动力学/药物效应动力学均达到或超过了国外同类药物。
三生国健表示，609A工艺简单易行，批次间参数高度一致，细胞生长快速、后期活率高，抗体表达水平高，能低成本地实现药物产业化。609A将设计出不同的联合用药方案，与自身其他抗肿瘤药物联合使用，共同开展临床试验，进一步增加公司抗肿瘤产品系列的综合竞争力。