来源 :荣昌生物2024-05-17
5月17日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（股票代码：688331.SH；09995.HK）宣布：泰它西普治疗IgA(免疫球蛋白A)肾病的国内Ⅲ期临床试验，已完成患者入组。此项临床研究采用预充式注射液，与已获批上市的治疗系统性红斑狼的泰它西普冻干粉针剂型相比，能为患者提供更加便捷的给药方式。
荣昌生物坚持以患者为中心，不断提升患者用药体验，在保障泰它西普原液活性成分、生产工艺不变的前提下，开发了液体制剂。相比冻干粉针剂，预充式注射液不仅简化了用药准备和管理，还能提高给药剂量的精确度，患者在经过培训后可将药物带回家中自行注射，使用更为便利且能降低用药错误风险。
目前，泰它西普预充式注射液在国内外开展了多项临床研究。在国内，除此次完成入组的IgA(免疫球蛋白A)肾病的Ⅲ期临床外，预充式注射液剂型和冻干粉针剂型的桥接试验已启动。在海外，用于治疗系统性红斑狼疮、重症肌无力、干燥综合征、IgA肾病等适应症的国际Ⅲ期临床，均使用预充式注射液。
此次完成患者入组的Ⅲ期临床研究由北京大学第一医院张宏教授牵头，从2023年6月8日首例患者入组，截至2024年5月13日结束入组，共入组318例患者。该研究旨在评估泰它西普在具有进展为终末期肾病（ESKD）风险的原发性IgA肾病患者治疗中的有效性和安全性。
IgA肾病是一种以IgA为主的免疫复合物在肾小球系膜区沉积为特征的肾小球疾病，也是一种慢性进行性自身免疫性肾病，病理和临床表现多样。IgA肾病多呈慢性持续性进展，约1/3患者会在起病10年后发展为终末期肾病（ESRD）。目前，IgA肾病治疗缺乏特异性药物，使用激素及传统免疫抑制剂效果有限，这已成为临床领域面临的一大难题。
研究发现，抑制B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）可以降低IgA肾病患者免疫球蛋白水平，并改善蛋白尿，为IgA肾病治疗提供了全新的思路。泰它西普是一种能同时靶向BLyS和APRIL的生物制剂，可以全面抑制B细胞的发育成熟、浆细胞分化以及抗体的分泌，有望成为IgA肾病治疗的新选择。
此前泰它西普治疗IgA肾病的Ⅱ期临床研究结果显示，用药24周后，泰它西普240mg组受试者尿蛋白水平与基线相比显著降低，24小时尿蛋白平均水平较基线下降了49%。研究表明，泰它西普减少了高风险IgA肾病患者的蛋白尿，能够有效降低IgA肾病的进展风险，且安全性良好。
目前泰它西普治疗IgA肾病在中国和美国的Ⅲ期临床研究正在同步进行中，期待未来该药物能够尽快获得正式批准，为IgA肾病治疗领域带来创新疗法，为降低尿蛋白，改善病理损伤以及阻止肾功能衰竭治疗带来新希望。