来源 :荣昌生物2024-01-15
1月15日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（股票代码：688331.SH / 09995.HK）宣布，与信达生物合作的一项注射用RC88联合信迪利单抗注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱa期临床研究获得CDE批准。
本研究为一项开放、多中心的Ⅰ/Ⅱa期临床研究，在MSLN表达的晚期恶性实体肿瘤患者中（包括不限于胸膜间皮瘤、腹膜间皮瘤、卵巢癌、胰腺癌、肺腺癌、胃腺癌和三阴性乳腺癌等其他可能获益的癌种）评价RC88联合信迪利单抗注射液每3周给药1次的安全性、耐受性、PK特征、免疫原性和初步疗效。
RC88是一种新型间皮素（MSLN）靶向 ADC，采用了荣昌生物自主研发的创新桥接技术进行抗体、药物连接，结构包括 MSLN 靶向抗体、可裂解连接子以及小分子细胞毒素（MMAE），可通过靶向结合 MSLN 阳性的肿瘤细胞，介导抗体的内吞，从而有效地将细胞毒素定向传递给癌细胞，实现较好的肿瘤杀灭效果。目前RC88单药用于妇瘤的一项Ⅱ期临床已获美国FDA批准并获快速通道资格，即将在美国、中国、欧盟等多个国家和地区开展国际多中心临床研究，RC88联合PD-1的多项临床研究已获国家药监局药审中心（CDE）批准。
信迪利单抗注射液（达伯舒?）是信达生物和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新药物PD-1抑制剂，目前已获批七项适应症，其中前六项已纳入国家医保目录，成为唯一将五大高发实体瘤（非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌）一线治疗均纳入国家医保目录的 PD-1抑制剂，同时也是胃癌领域首个且唯一纳入国家医保目录的免疫治疗药物。