来源 :荣昌生物2024-01-12
1月12日，荣昌生物与誉衡生物共同宣布，由双方合作的一项双药联合（注射用维迪西妥单抗+赛帕利单抗注射液）、治疗至少一线含铂标准治疗失败的HER2表达的复发或转移性宫颈癌患者的Ⅱ期临床研究，已于11日完成首例患者入组。
该联合方案中的两款创新药分别为：荣昌生物自主研发的我国首个ADC药物维迪西妥单抗，在宫颈癌临床Ⅱ期研究的初步数据显示，可大幅提高治疗有效率，并且安全性可控；誉衡生物自主研发的我国首个且唯一获批的宫颈癌适应症PD-1赛帕利单抗，与同类获批该适应症的PD-1/PD-L1单药数据相比（非头对头），展现了优异的长期疗效和更高的客观缓解率（ORR）为27.8%，中位无进展生存期（mPFS）为3.7个月，中位总生存期（mOS）为16.8个月，2年DoR（缓解持续时间）率为55%。
本研究为一项单臂、开放、多中心Ⅱ期关键性临床研究，旨在评价维迪西妥单抗联合赛帕利单抗治疗至少一线含铂标准治疗失败的HER2表达宫颈癌患者的安全性和有效性，由复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科主任吴小华教授担任主要研究者。
宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。2022年中国癌症最新报告显示，晚期复发或转移性宫颈癌患者的5年无进展生存（PFS）率仅为15%左右，且复发或转移性宫颈癌患者目前的治疗方案选择有限，疗效欠佳。
已有研究显示，抗 HER2 ADC 与 PD-1/L1 药物联合具有协同作用，可改善肿瘤微环境中的免疫抑制作用，增强免疫细胞向肿瘤浸润。已完成首例患者入组的此项研究，作为一种新的联合治疗策略，有望为宫颈癌患者提供更优的选择，带来新的希望。
维迪西妥单抗
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维迪西妥单抗是由荣昌生物自主研发的我国首个获批上市的国产ADC（抗体-偶联）新药，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等多个瘤种的临床试验中表现优异，是我国首个获得美国FDA、中国国家药监局突破性疗法双重认定的ADC药物。目前已有胃癌、尿路上皮癌两大适应症获批上市，且被纳入国家医保药品目录。
赛帕利单抗
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赛帕利单抗是誉衡生物自主研发的全人源抗PD-1单抗，也是我国首个且唯一获批的宫颈癌适应症PD-1单抗，且获得国家药监局宫颈癌突破性疗法认证。2023年赛帕利单抗入选多个宫颈癌治疗指南，包括《NCCN宫颈癌指南中国版2023.V1》、《CSCO宫颈癌诊疗指南》及《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南》。目前赛帕利单抗注射液的海外市场由吉利德科学/Arcus Biosciences负责开发，海外多个关键性临床试验展示出了积极的数据。至今，赛帕利单抗已在全球开展了覆盖超过20个适应症、30多项单药或联合用药的临床研究。