来源 :荣昌生物2023-09-20
9月20日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：泰它西普注射液（预充式）和注射用泰它西普（冻干粉针剂）的一项剂型桥接研究试验获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。
泰它西普注射液（预充式）将为患者提供更加便捷的给药方式。与传统的包装相比，该类型注射液不仅简化了用药准备和管理，还能提高给药剂量的精确度，患者在经过培训后可将药带回家中自行注射，不仅使用更为便利且能降低用药错误风险。
此前，2020年1月，基于注射用泰它西普用于系统性红斑狼疮适应症（SLE）的国内Ⅱb期显著疗效和安全性，美国食品药品监督管理局（FDA）同意泰它西普在美国直接开展SLE患者的国际Ⅲ期研究，该项研究采用的正是泰它西普液体剂型（预充式注射液）。
泰它西普（商品名：泰爱?）是荣昌生物自主研发的双靶点融合蛋白创新药，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，高效阻断B淋巴细胞的增生和T淋巴细胞的成熟，治疗B细胞介导的多种自身免疫疾病。2021年3月，泰它西普首个适应症获得国家药监局附条件批准上市，成为治疗系统性红斑狼疮的全球首款双靶标生物新药。除SLE外，泰它西普用于类风湿关节炎治疗的上市申请已获CDE受理，用于治疗IgA肾病、视神经脊髓炎谱系疾病、原发性干燥综合征、重症肌无力、多发性硬化等5项适应症的Ⅲ期临床研究正在进行，另有多项适应症正在开展Ⅰ/Ⅱ临床试验。