来源 :药融云2023-09-07
据CDE官网公示，荣昌生物的注射用泰它西普递交了2.2类上市申请。据荣昌生物早前新闻稿，此次申报的适应症或为类风湿关节炎(RA)，有望2024年获批。
此次申报基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床试验，共入组479例类风湿关节炎患者。根据全分析集(FAS)结果显示，第24周时，接受泰它西普(160mg)联合甲氨蝶呤治疗患者的ACR20应答率显著高于接受甲氨蝶呤单药治疗的患者，达到主要疗效终点。相关研发结果将在学术期刊和学术会议上发表。
泰它西普是由荣昌生物自主研发的一款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，它可以通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达。2021年3月，泰它西普首个适应症获得国家药监局附条件批准上市，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE），该药由此成为治疗SLE的全球首款双靶标生物新药；2022年，泰它西普纳入医保。
据药融云数据库，除SLE和RA之外，泰它西普用于治疗IgA肾病、视神经脊髓炎谱系疾病、原发性干燥综合征、重症肌无力、多发性硬化等适应症的Ⅲ期临床研究正在进行。IgG4相关疾病、MS等其他适应症也在研究探索阶段。
泰它西普III期试验
9月6日，泰它西普用于儿童系统性红斑狼疮（cSLE）患者的Ⅰ期临床研究补充申请最新获中国国家药监局（NMPA）批准，受试者年龄范围由12~17岁扩展为5岁及以上。
海外市场方面，SLE正在全球推进国际多中心的III期临床研究；IgA肾病、pSSIII期临床已获FDA批准，MG被FDA授予快速通道资格认定。
据荣昌生物2023年半年财报，报告期内，公司研发费用达5.40亿元（+20.19%），研发投入持续加大。其另一项已商业化的产品维迪西妥单抗GC和UC于2021年陆续上市，并于2022和2023年分别纳入医保。目前公司正在积极开展维迪西妥单抗的药物联用在UC上的临床研究，不断拓展UC领域的用药人群，其中维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗用于一线UC患者的III期临床正处于患者招募阶段。
在BC领域，公司正在推进产品在HER2低表达人群的临床研究，目前III期临床正在患者招募阶段。2022年3月辉瑞收购Seagen，公司与Seagen就维迪西妥单抗的合作项目有望受益于辉瑞在临床和商业化方面的优势得以加速推进。
除了泰它西普和维迪西妥这两款已上市产品之外，公司还有RC28（VEGF/FGF融合蛋白，两项适应症进入III期）、RC88（MSLNADC）、RC98（PD-L1单抗）、RC108（cMETADC）、RC118（Claudin18.2ADC）等多个在研品种进入临床阶段。