来源 :荣昌生物2022-04-15
4月15日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（港交所代码：09995；科创板代码：688331）宣布：公司质量研究部实验室正式通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可（ISO17025），获得“生物制品”理化检测领域实验室认可证书。这标志着荣昌生物申请的认可项目获得“国际通行证”，具备了按相应认可准则开展检测服务的技术能力，可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC（国际实验室认可合作组织）国际互认联合标志。
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）由国家认可监督管理委员会批准设立并授权，是目前国内唯一一家有资格颁发国家认可实验室的机构。CNAS认可准则等效国际通用标准，CNAS是我国当前最具权威性的实验室评审机构，也是国际互认的权威认可机构，其严苛的评定标准和完善的评定细则享誉全球，颁布的证书在国际认可体系中有着重要地位。
自2020年8月立项，到2022年4月取得证书，荣昌生物质量研究部在多个部门的配合下，克服疫情等不利影响，高效、圆满完成了CNAS认可。从管理体系的搭建，到实验室人员培训，再到现场评审，期间进行了体系内审、管理评审、文件年审等重要工作。此次申报的检测能力生物制品范围共有21项，检测领域涵盖生物制品N糖谱分析测定、分子大小变异体测定及电荷变异体测定等。
在2月份的现场核查评审会上，专家评审组对实验室人员、设备、方法、环境设施和管理体系等要素进行了严谨细致的审查，一致认为荣昌生物质量研究部实验室的质量管理体系运行有效，具备提供客观、公正、准确检测数据的能力，满足认可准则的要求，对其申请认可的相关项目予以认可通过。
荣昌生物副总裁、质量研究部负责人姚雪静介绍，CNAS认可含金量非常高，这是业内普遍共识。荣昌生物质量研究部实验室顺利通过认可不仅能提高实验室知名度，还有助于公司对标国际、国内权威机构标准并紧跟国际前沿科研成果，形成一系列市场认可的技术体系、方法和标准，进而增强核心竞争力。