2024年上半年，微芯生物（688321.SH）实现营业总收入3.02亿元，同比增长25.06%，归母净利润则为亏损4100.64万元，同比止盈转亏。日前，微芯生物披露上述财报数据。
营业收入增长主要受益于两大核心产品西达本胺（商品名：爱谱沙）与西格列他钠（商品名：双洛平）销售收入的增长。具体来看，2024年上半年，西达本胺销量同比增长11.74%，收入同比增长4.15%（医保降价6%）；西格列他钠销量同比增长396.15%，收入同比增长632.48%。
时代周报记者从8月19日举行的微芯生物投资者开放日上获悉，公司西格列他钠上半年销售收入大增，一是因为国内糖尿病患者数量多，市场规模大；二则受益于纳入医保，产品快速放量。
西格列他钠是微芯生物自主研发的新一代胰岛素增敏剂，于2021年10月在国内获批上市，为全球首个治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。
针对后续增长预期和市场空间，微芯生物创始人、董事长鲁先平表示，西格列他钠目前市场占有率低，虽然2024年上半年增长趋势良好，但还只是起步阶段，远没有达到销售峰值。现有口服降糖药物还远远未满足2型糖尿病患者的多面的临床需求，考虑到“有效改善胰岛素抵抗”是目前T2DM（2型糖尿病）治疗中最重要的未满足需求，而现有直接改善胰岛素抵抗的药物仅有PPAR激动剂，因此西格列他钠的临床适用场景广阔，发展潜力大。
图源：图虫网
为何由盈转亏？
产品放量加速，收入大涨，微芯生物为何由盈转亏？对此，微芯生物解释称，主要系上年同期末，微芯新域不再纳入公司合并报表范围，公司不再控制微芯新域后的剩余股份按公允价值计算确认投资收益，从而导致上年同期净利润增加。
微芯新域成立于2021年8月，原为微芯生物控股子公司。与微芯生物专注小分子领域不同，微芯新域被设立的初衷是希望其能致力于以XDC（各类新型偶联药物的统称）为代表的大分子生物药的开发。2022年7月，微芯新域引入投资人价格为30元/股，对应投前估值为3亿元。
对于微芯新域，微芯生物是有野心的。微芯生物曾表示，微芯新域规划早期以XDC为代表的大分子药物为重点形成差异化、竞争力的核心产品，中期实现多个新颖治疗技术创新药物产品线建设及产业化，未来在资本市场独立运作并持续发展壮大。
2023年6月，微芯新域拟以增资扩股方式引入外部投资者安瑞投资，安瑞投资最终以现金人民币3000万元认购微芯新域新增注册资本79.4615万元，持有微芯新域4.41%的股权，每股价格为37.75元/股。
与此同时，微芯生物全资子公司成都微芯药业有限公司（下称“成都微芯”）持有微芯新域的股权从40.66%比例下降至38.86%。伴随董事会改组后，微芯生物失去对微芯新域的控制权。
失去控制权后，微芯生物对剩余的微芯新域股份按公允价值计算并确认投资收益2.89亿元。受此影响，2023年上半年，微芯生物实现归母净利润约1.56亿元。
今年5月，上交所向微芯生物下发的年报问询函中也重点问及了此事。微芯生物在回复问询函时表示，微芯生物及成都微芯作为微芯新域原有控股股东，短期内难以继续为微芯新域提供足够的资金支持。因此，公司未再对微芯新域进行控制，适时引入对微芯新域成长性长期看好的新投资者，解决微芯新域面临的资金压力。
数据显示，2022-2023年，微芯新域的研发投入分别为1316.60万元、8845.06万元；净利润分别为亏损1730.21万元、亏损1.08亿元。
时代周报记者注意到，微芯生物为微芯新域引入外部投资的另一大背景，则是医药行业近年来融资环境整体遇冷。“2023年，生物医药行业在全球范围内面临了融资困难的局面，资本市场的收紧导致融资压力逐级向前端传导。”微芯生物在问询函中提到。
据市场机构统计，从2019年至今的H1（上半年）新药融资数据上来看，自2021年融资项目数与融资金额均达到历史最高峰后，两项数据已经连续下降4年，今年同期更是接近历史最低水平。
微芯生物在2024年半年报中也提到，2024年上半年，生物医药行业继续面临复杂的市场环境和挑战。尽管出台了相关医保落地政策及《全链条支持创新药发展实施方案》，但研发风险依然高，研发周期长且投入巨大，创新药企业对再融资的需求仍然强烈。这些因素导致投资者对创新药市场的预期有所降低，创新药企业在资本寒冬中感受到更大的业绩压力。
医药魔方发布的报告显示，2024年上半年，中国医疗健康领域一级市场共发生630起投融资事件，同比下降27.8%，融资金额总计421.6亿元，同比下降1.1%。
降糖药仍有增长空间
作为国内较早创立的Biotech，目前微芯生物的西达本胺和西格列他钠均已获批上市，西达本胺获批的适应证分别为外周T细胞淋巴瘤（难治复发）、乳腺癌（HR+/联合芳香化酶抑制剂）以及弥漫大B细胞淋巴瘤（一线/联合标准治疗）；西格列他钠则获批两项适应证，分别为2型糖尿病（饮食运动控制不佳）和2型糖尿病（联合二甲双胍）。
销售方面，在被纳入医保后，西格列他钠放量明显。时代周报记者查询公司公告了解到，2023年3月，西格列他钠被纳入国家医保目录，市场价格由原来的220元/盒（一盒24片，约9.17元/片）降至70.08元/盒（一盒24片，2.92元/片），降幅达68.15%。数据显示，2023年，西格列他钠的销售数量从2022年的9.44万盒增长至81.20万盒，同比增长760.38%。
根据微芯生物提供的数据，目前在口服降糖药市场，西格列他钠的市场份额为0.2%。
“今年下半年，公司会继续推动西达本胺和西格列他钠的销售放量增长，这两款产品也会参加今年的国家医保谈判，包括西格列他钠的续谈以及西达本胺新增的弥漫大B适应证。”鲁先平透露。
微芯生物对这两款王牌产品寄予厚望，目前公司仍在拓展其他适应证。
在西达本胺上，微芯生物正在开展联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗结直肠癌，以及联合替雷利珠单抗一线治疗非小细胞肺癌的临床研究，截至此次半年报披露，分别进展到临床III期、临床II期。
“今年下半年，公司会继续推动西达本胺和西格列他钠的销售放量增长，也会参加今年的国家医保谈判，包括西格列他钠的续谈以及西达本胺新增的弥漫大B适应证。”鲁先平透露。
西格列他钠方面，微芯生物董秘海鸥告诉时代周报记者，西格列他钠作为第二代胰岛素增敏剂，除了目前已获批的与经典降糖药二甲双胍联用外，公司也在探索其与其他降糖药物联用的可能，以更好地发挥胰岛素增敏、糖脂代谢调节的作用，惠及更多患者。
随着新适应证的获批，西格列他钠有望加速放量此外。据海鸥透露，西格列他钠关于NASH（非酒精性脂肪性肝炎）适应证的国内III期临床已经初步确定，对于全球多中心临床的开展，目前公司也在寻找潜在合作伙伴。
在这两款重磅产品之外，微芯生物还需要新产品来证明自己的实力。
在研管线方面，除了西达本胺和西格列他钠，目前微芯生物还有4款产品处于临床开发阶段，11款产品处于临床前阶段。
其中，进展最快的当属三通路靶向激酶抑制剂（Auroa B/VEGFRs/CSF1R）西奥罗尼。半年报显示，今年4月，西奥罗尼单药用于治疗小细胞肺癌的III期临床试验完成数据库锁定，8月即将向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交PreNDA（新药申报注册上市）沟通资料。
另外，今年7月，西奥罗尼联合化疗用于治疗卵巢癌的III期临床试验入组已超2/3。
其他3款处在临床开发阶段的产品分别为PD-L1小分子抑制剂CS23546（适应证：肿瘤）、酪氨酸激酶2（TYK2）高选择性小分子变构抑制剂CS32582（适应证：银屑病），以及JAK3/JAK1/TBK1选择性激酶抑制剂CS12192（适应证：类风湿关节炎，多发性硬化症、斑秃，移植物抗宿主病）,多数处于临床I期。
财报数据显示，今年上半年，微芯生物研发投入为1.80亿元，同比下降27.26%。微芯生物在半年报中解释称，主要系微芯新域上年同期研发费用纳入合并报表范围，2023年6月末失去微芯新域控制权后本期合并报表不包括微芯新域相关研发费用。
8月22日，微芯生物报收16.96元/股，微涨0.24%，总市值为69.16亿元。