微芯生物西达本胺片结直肠癌适应症拟纳入突破性治疗品种

　　6月3日，微芯生物发布公告宣布，公司产品西达本胺片治疗结直肠癌适应症被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。

　　西达本胺片拟定适应症为联合信迪利单抗和贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型的结直肠癌（colorectal cancer，CRC）。

　　西达本胺（商品名“爱谱沙/Epidaza”），国家1类原创新药，是微芯生物独家发现的新分子实体药物，也是唯一可口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，西达本胺对肿瘤抑制性免疫微环境具有重新激活作用，可单独或联合其他药物解决恶性肿瘤等重大疾病，具有广阔的潜在应用前景。

　　西达本胺在中国已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症，在日本已获批成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症，在中国台湾已获批乳腺癌适应症。西达本胺目前正在开展全球多中心一线治疗黑色素瘤的三期临床试验，同时，也在中国及国际推进联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究。截至目前，西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌患者的Ⅲ期临床试验已获受理。