来源 :深圳新闻网2023-03-13
近日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“微芯生物”）收到合作方华上生技医药股份有限公司（中国台湾企业，以下简称“华上生技”）通知，其收到中国台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）关于西达本胺（中国台湾名称：剋必达锭、Kepida tablets）用于治疗乳腺癌的核准函，获核准适应症为联合依西美坦（exemestane），适用于荷尔蒙受体阳性且第二型人类表皮生长因子接受体（HER2）阴性，且经内分泌治疗后复发或恶化之停经后局部晚期或转移性乳腺癌妇女。
西达本胺（Chidamide；商品名为“爱谱沙／Epidaza”），国家1类原创新药，是微芯生物独家发现的新分子实体药物。作为领域唯一可通过口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，西达本胺可单独或联合其他药物解决严重威胁人类健康的恶性肿瘤等重大疾病。西达本胺2014年12月获批用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者，2019年11月18日获批新适应症，用于联合芳香化酶抑制剂治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体－2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。2021年ATL（成人白血病）和PTCL（外周T细胞淋巴瘤）先后在日本获批上市。作为HDAC亚型选择性表观遗传调控剂，西达本胺对肿瘤抑制性免疫微环境具有重新激活作用，正在中国及国际开展联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究，具有广阔的潜在应用前景。
乳腺癌主要是指发生在乳腺上皮组织的恶性肿瘤，是女性中最常见的恶性肿瘤。乳腺癌可分为激素受体阳性（HR＋）、人表皮生长因子受体2 阳性（HER2＋）、三阴性（TNBC）三种类型，其中激素受体阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的70％，属于乳腺癌中比例最高的类型。2018年，中国台湾地区新增乳腺癌病例14127例，乳腺癌相关死亡病例2418例。根据中国台湾地区和中国大陆地区合并的数据，西达本胺组的中位无进展生存期为7.4个月，安慰剂组为3.7个月，而根据中国台湾地区55名患者的单独数据，西达本胺组中位无进展生存期为8.6个月，安慰剂组为3.7个月，进一步有力地证明了西达本胺的疗效。
微芯生物是由资深留美归国团队于2001年创立的现代生物医药企业。公司专长于原创新分子实体药物研发，致力于为全球患者提供价格可承受、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。凭借自主创建的国际先进的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”，微芯生物在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经性疾病和抗病毒五个重大疾病领域已开发出包括西达本胺（已上市）、西格列他钠（已上市）、西奥罗尼（已进入临床Ⅲ期）和CS12192（Ⅰ期临床试验开展中）在内的多个原创新药产品线。