来源 :中国证券网2021-12-01
12月1日，微芯生物海外合作方美国沪亚生物国际有限责任公司（下称“沪亚生物”）表示，其获微芯生物专利授权开发的全新分子实体、全球首个口服、亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂西达本胺（Chidamide；通用名：Tucidinostat；日本商品名：Hiyasta?；海外编号：HBI-8000）单药治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）适应症获日本药监局批准。这是西达本胺继成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATL）之后，第二个在日本获批上市的肿瘤适应症。
PTCL适应症的获批是基于来自日本和韩国55名侵袭性PTCL患者的2b期研究数据。入组受试者均为复发或难治性晚期PTCL患者，每周两次口服HBI-8000 40mg治疗。试验研究的客观反应率为46%，中位无进展生存期为5.6个月，中位总生存期为22.8个月。
HBI-8000Ⅱ期研究医学专家、日本国家癌症中心医院访问科学家Kensei Tobinai 博士说：“复发和/或难治性PTCL预后不佳，治疗选择有限。来自HBI-8000的注册临床研究数据表明，尽管疾病处于晚期，但显示出具有临床意义的反应和可接受的安全性，有望解决该类患者群体中未满足的重要医疗需求”。
沪亚生物的CEO兼执行主席Mir eille Gillings表示：“我们的主要肿瘤药物Hiyasta在日本的第二次监管批准，扩大了我们的药物对严重血液系统恶性肿瘤患者的适应症。我们期待Hiyasta未来扩展其他肿瘤适应症，使更多的患者受益。”
微芯生物董事长兼总经理鲁先平表示，微芯生物自主研发的原创新药西达本胺于2006年将其发明专利授权给沪亚生物进行大中华区以外的海外市场开发，外周T细胞淋巴瘤适应症在日本获批，是西达本胺在海外市场扩展的又一个重要里程碑。衷心感谢我们的合作方沪亚生物，能够为罹患外周T细胞淋巴瘤的日本患者提供西达本胺，这标志着微芯生物朝着为全球患者提供可承受抗肿瘤药物的愿景又近一步。希望西达本胺单药及联合其他抗肿瘤药物针对其他血液肿瘤及实体瘤等更多适应症的临床研究不断取得新的进展，造福全球患者。