来源 :e公司2021-10-20
10月19日，国家药监局官方网站公示，批准微芯生物（688321）全资子公司成都微芯药业有限公司申报的 1 类创新药西格列他钠片上市。19日晚间，微芯生物也对此进行了公告。
●微芯生物的西格列他钠片商品名为双洛平/ Bilessglu，规格为16mg。单药适用于配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
微芯生物曾公告表示，西格列他钠是公司独家发现的机制新颖的新分子实体药物，是全球首个完成 III 期临床试验且已申报上市（NDA）的以 2 型糖尿病为适应症的新型胰岛素增敏剂。西格列他钠不但可以恢复糖尿病患者对胰岛素的敏感性，持续控制血糖，还可以治疗患者常常伴有的脂代谢紊乱。
引起业内广泛关注的，是这款药品长达17年的研发周期。
药海数据显示，微芯生物在2004年12月提交首个临床申请，2019年才提交上市申请；到2021年最终获批，已经过去了17年。这个时长，仅仅比2001年成立的微芯生物历史少3年多。
受此利好提振，10月19日，微芯生物涨幅近6%，最新总市值为169亿元。
在半年报中，微芯生物称，公司新成立了代谢病产品事业部，在坚持自建学术推广团队的同时，选择海正药业（600267）作为商业合作伙伴来共同推进和实施西格列他钠的商业化。
去年，微芯生物已将产品在国内19个省份的销售权卖给了海正药业。
据微芯生物公告，公司在2020年年底与海正药业达成协议。海正药业支付1亿授权费，以及不超过1.2亿元的销售里程碑付费，获得西格列他钠在河南、浙江等19个省份十年的推广权。?微芯生物将根据销售额梯度向海正药业支付销售额的 48%-55%的市场推广服务费。
●?根据2019年国际糖尿病联盟发布的《全球糖尿病地图》，中国糖尿病患者数量已达1.16亿，其中2型糖尿病患者约占90%。2019年，国内用于糖尿病管理的总支出高达6210亿元，仅是胰岛素及类似药，公立医疗机构销售额就接近270亿元。
从三期临床数据来看，西格列他钠在药效上优于口服降糖药领域的经典产品西格列汀。后者于2020年在国内实现了逾14亿元的销售额，全球市场销售额更达33.06亿美元。
微芯生物在半年报中还表示，今年7月，西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病的三期临床试验已完成首例病人入组，截止目前，该临床试验正在顺利推进中，与二甲双胍的联合使用，将有利于西格列他钠尽早进入一线治疗，有望成为一个新型且更为综合的2型糖尿病治疗药物。
另外，西格列他钠针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床试验已获得相应试验批件，并正在准备开展试验过程中。