来源 :中国证券网2021-10-19
上证报中国证券网讯 10月19日，微芯生物宣布，由微芯生物及成都微芯药业有限公司自主研发和生产的原创新药西格列他钠（商品名：双洛平?）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗2型糖尿病。
西格列他钠是全球首个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂，其适度激活体内α、γ和δ三个功能不同分别调控糖、脂及能量代谢的PPAR受体亚型，并选择性地改变一系列与胰岛素敏感性相关的基因表达，靶向直击2型糖尿病发生和发展的核心病理机制之一——胰岛素抵抗。这是继西达本胺之后，微芯生物第二个获批上市的原创新药，也是又一个“863”及国家“重大新药创制”科技重大专项成果。西格列他钠的成功研发与获批上市不仅展现了微芯生物的创新精神与信念，更彰显了中国创新药研发与糖尿病临床研究的实力，打破了糖尿病胰岛素抵抗难以对因治疗的长期困境，是我国糖尿病药物研发史上的重要里程碑事件。
本次获批是基于两项分别以安慰剂和西格列汀做对照的III期临床试验，试验分别纳入2型糖尿病患者525位、740位。试验结果均显示，西格列他钠显著降低24周时糖化血红蛋白（HbA1c）水平，52周降幅达1.52%。次要疗效指标方面，西格列他钠显示出长期持续降低空腹血糖和餐后2小时血糖效果，52周未发现继发性失效。两项实验中，西格列他钠均表现出显著的长期降糖效果及良好的安全性。西格列他钠在改善胰岛素抵抗、保护β胰岛细胞功能及调节血脂方面也显示出良好的潜力，可全方位防治2型糖尿病及并发症，能为患者提供更优效、安全的治疗方案，明显改善患者的生存质量。
北京大学糖尿病中心主任纪立农教授表示：“双洛平?通过改善胰岛素抵抗、保护保护胰岛β细胞分泌功能，双重击破糖尿病两大病理因素，达到降糖效果。单独使用或者和其它口服降糖药/胰岛素联合使用，在更好地改善血糖方面有很大的应用前景。特别是对于伴有代谢综合征的患者，降糖效果更具优势。双洛平?获批将推动个体化治疗，提高患者生活质量，重归泰然生活。”
上海交通大学附属第六人民医院的贾伟平教授表示：“此前，临床上大多只能使用药物间接针对胰岛素抵抗问题，或已有胰岛素增敏剂存在着安全性关注。西格列他钠在临床试验中表现出不劣于现有已上市口服药物的疗效，同时，也显示出良好的用药安全性。双洛平?成功获批，为针对胰岛素抵抗这一显著未的满足临床需求，提供了对因、安全、有效的方案。”
微芯生物董事长兼总经理鲁先平博士表示，微芯生物从创立初期就一直致力于立足中国开发原创药物应对我国的健康挑战。“中国是需要创新药的，这条路的艰难众所周知。但如果没有人去迈出这一步，那么生态链是永远不会完善的。医药创新关乎人类的生存与健康，我想微芯生物真正的创新意义正在于此。”