来源 :中国证券网2022-04-19
4月18日晚间，康拓医疗发布公告，公司自主研发的增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体（即3D打印PEEK颅骨系统）产品于近日获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意进入创新医疗器械特别审查程序，该产品将按照创新医疗器械进行注册审评审批。
该产品采用选区激光烧结（SLS）的3D打印技术对PEEK粉料进行个性化加工制成颅骨修补板，适用于颅骨缺损修补重建的外科治疗，不仅具有更精准的加工精度及更优的表面质量，而且克服了PEEK粉料SLS打印中未烧结区域原材料重复使用的关键难题，相比传统机械加工方法，极大地节省了原材料，降低了产品成本，惠及于患者。
据介绍，创新医疗器械特别审查程序是针对具有国内发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置的特别审批通道。公司“3D打印PEEK颅骨系统”产品本次进入创新医疗器械特别审查程序后，国家药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行优先审评审批。因此，本次“3D打印PEEK颅骨系统”产品进入创新医疗器械特别审查程序，不仅标志着该产品具有领先的技术优势及显著的临床应用价值，同时将有助于缩短该产品的注册周期，加快其上市进程，增强公司在神经外科领域的核心竞争力。
公司还披露了新产品聚醚醚酮椎间融合器于近日取得国家药品监督管理局颁发的第三类《医疗器械注册证》。该产品与脊柱内固定产品配合使用，适用于颈椎（C2-C7）和胸腰椎（T1-S1）椎间融合术。供骨科手术时治疗脊柱椎间盘突出或退变、椎间隙变窄、腰椎假关节、复位不理想的退变性脊柱滑脱或峡部裂滑脱，用于颈椎、腰椎、腰骶段融合固定。
该产品取得医疗器械注册证，有利于丰富公司的产品管线，满足神经外科科室的产品需求，进一步提高公司在神经外科领域的核心竞争力。
康拓医疗是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定和心胸外科胸骨固定领域。截至2021年末，公司持有11个III类植入医疗器械注册证，涉及多个细分领域首创产品，在PEEK材料颅骨修补和固定产品市场占据国内第一大市场份额，是国内少数几家能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业。