来源 :金融界2023-12-11
12月10日，海创药业发布公告表示，近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》。自主研发的HP537片用于治疗血液系统恶性肿瘤，包括但不限于多发性骨髓瘤(MM)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性髓系白血病(AML)、骨髓增生异常综合征(MDS)的临床试验申请获得国家药监局受理。
据了解，HP537片是海创药业独立自主研发的p300/CBP（E1A-binding protein P300/CREB-binding protein）调节剂，通过独特的药理机制，旨在有效治疗血液系统恶性肿瘤。根据我国化学药品注册分类规定，HP537 片属于化学药品 1 类。HP537 片主要用于血液系统恶性肿瘤，包括但不限于 MM、NHL、AML、MDS 患者的治疗。
实际上，MM在任何年龄均可发病，多见于60岁以上人群，MM的全球年龄标准化发病率位居血液系统恶性肿瘤的第二位，其ASR约占所有血液系统恶性肿瘤的 10%1,2。而中国MM发病率略低于西方国家，流行病学研究显示，2019 年我国有18793例新发MM患者，有13421例 MM 患者死亡3。
此外，GLOBOCAN2020年数据显示，全球新NHL（非霍奇金淋巴瘤）544352例，死亡259793 例，发病率和死亡率均居全部恶性肿瘤第十一位。根据中国淋巴瘤治疗指南（2022年版），2020年中国新发 NHL 92834 例，其中男性 50125 例，女性42709例死亡54351例；男性 NHL 发病率和死亡率均居全部恶性肿瘤第十位；女性NHL发病率、死亡率未列入全部恶性肿瘤的前十位。全球每年有超过 8 万例 AML 患者死亡，预计在未来 20 年这一数字将增加一倍。
血液系统恶性肿瘤一直是医学界亟待攻克的难题，这些疾病的发生和发展机制复杂，治疗难度大，且预后较差。而临床前研究显示，海创药业此次自主研发的HP537片，具有良好的有效性及安全性，其具有高活性、高选择性，同时具有良好的口服暴露量和生物利用度。根据临床前体内外药效学研究结果，预期 HP537 可能是治疗恶性血液瘤，尤其是 MM、AML 和 NHL 的有效药物，有望成为一个具有重要临床价值并安全有效的新型抗癌药，同时也为血液系统恶性肿瘤患者带来了新的希望。
对于海创药业来说，HP537片的成功研发也是其科研实力的一次有力证明。这不仅有助于提升公司的市场竞争力，也将为其在医药行业的发展奠定更加坚实的基础。
然而，药物研发是一个漫长而复杂的过程。从临床试验申请获得受理到最终的药物上市，还需要经历多个阶段的研究和试验。在此过程中，仍需保持足够的耐心和期待。
值得一提的是，就在12月6日，海创药业也披露其自主研发的小分子化学1类创新药HP501缓释片用于治疗“痛风相关的高尿酸血症”的Ⅱ期临床试验申请获得FDA批准。这也是对海创药业科研实力的一次有力肯定。
毫无疑问，若HP537片成功上市，将为海创药业打开新的市场空间，同时也将为血液系统恶性肿瘤的治疗带来突破性的进展，并为更多的患者带来福音。