来源 :证券日报2023-03-23
3月23日，海创药业发布公告称，公司创新药德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)的新药上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)受理。据悉，该新药拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。
目前，德恩鲁胺已完成6项I期临床研究和1项III期临床研究，确证性临床试验数据统计结果显示，达到主要疗效终点，具有统计学意义。安全性统计结果显示，本研究中整体安全性均良好可控。据公司介绍，德恩鲁胺作为恩扎卢胺的氘代药物，氘代后药物代谢减缓，活性药物的暴露量增加，临床拟用剂量为恩扎卢胺的一半，用药依从性更好。并且目前已开展的临床研究中尚未观察到癫痫事件，与恩扎卢胺相比有较好的安全性。
海创药业创始人、董事长陈元伟表示：“德恩鲁胺是公司首个申请上市许可的新药，有望获批上市成为首款治疗阿比特龙/化疗后的去势抵抗性前列腺癌的国产创新药物。”据悉，德恩鲁胺是海创药业自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的1类新药，是第二代雄激素受体(AR)拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物，获得国家2018年“重大新药创制”科技重大专项支持。
陈元伟表示，“公司自成立以来，始终从未满足的重大临床需求出发，致力于为患者提供有效、安全且可负担的创新药物。德恩鲁胺新药上市申请成功受理，对我们‘创良药·济天下’的使命具有里程碑意义。我们将积极配合监管机构，全力争取早日获批，为前列腺癌患者提供更优的新治疗选择。”
作为一家专注于癌症和代谢疾病的全球化创新药物企业，海创药业拥有“PROTAC靶向蛋白降解技术、氘代药物研发、靶向药物发现与验证及先导化合物优化筛选”4大核心技术平台，已承担2项国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目。目前，公司已建立覆盖前列腺癌、食管癌、乳腺癌、血液肿瘤、高尿酸血症/痛风、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等多项适应症的10条产品管线，其中4款品种已进入I期至III期不同临床试验阶段，多个品种进入临床前开发。