来源 :药智网2023-03-23
导读：海创药业德恩鲁胺新药上市申请获国家药品监督管理局受理。
近日，海创药业（688302.SH）发布公告，德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）是该公司自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药，是第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物，获得国家2018年“重大新药创制”科技重大专项支持。
德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）已完成6项I期临床研究和1项III期临床研究，确证性临床试验数据统计结果显示，达到主要疗效终点，具有统计学意义。安全性统计结果显示，本研究中整体安全性均良好可控。
德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）作为恩扎卢胺的氘代药物，氘代后药物代谢减缓，活性药物的暴露量增加，临床拟用剂量为恩扎卢胺的一半，用药依从性更好；目前已开展的临床研究中尚未观察到癫痫事件，与恩扎卢胺相比有较好的安全性。
陈元伟博士
海创药业创始人/董事长/总裁
“德恩鲁胺是公司首个申请上市许可的新药，有望获批上市成为首款治疗阿比特龙/化疗后的去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的国产创新药物。海创自成立以来，始终从未满足的重大临床需求出发，致力于为患者提供有效、安全且可负担的创新药物。德恩鲁胺新药上市申请成功受理，对我们‘创良药·济天下’的使命具有里程碑意义。我们将积极配合监管机构，全力争取早日获批，为前列腺癌患者提供更优的新治疗选择。”
关于德恩鲁胺
德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）是海创药业自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1类新药，是第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物，已列入国家“重大新药创制”科技重大专项。
德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）作为AR抑制剂，能够竞争性抑制雄激素与AR结合，阻断AR信号通路的传递，抑制前列腺癌细胞增殖，诱导前列腺癌细胞凋亡。从临床及临床前结果分析来看，与恩扎卢胺相比，德恩鲁胺有效性更高，80mg德恩鲁胺与160mg恩扎卢胺疗效相当，病人依从性更好；安全性更好，已有临床受试者中尚未有癫痫发生；且德恩鲁胺化合物专利将于2032年到期，专利有效期更长。
德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）有望获批上市成为首款治疗阿比特龙/化疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的国产创新药物，填补相关治疗领域的空缺市场，解决患者未满足的临床需求。
关于前列腺癌
前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第2位和癌症死亡率的第5位。我国前列腺癌的发病率近年来呈现上升趋势。据沙利文研究估计：到2024年中国新增前列腺癌mCRPC病例数将达到16.0万人，并于2030年达到17.6万人，其中2019年到2024年的年复合增长率为9.5%。中国前列腺癌药物市场规模从2015年的人民币22亿元增长到2019年的人民币53亿元，年复合增长率为24.5%，并且预计到2024年，其市场规模将达到人民币155亿元，年复合增长率为24.1%。至2030年，中国前列腺癌5年患病人数将高达到88万人，中国前列腺癌药物市场将进一步增长到人民币506亿元，2024年至2030年的年复合增长率为21.8%。
对于转移性去势抵抗性前列腺癌，内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。恩扎卢胺是临床常用的内分泌治疗药物，为第二代雄激素受体信号转导抑制剂。但恩扎卢胺在使用过程中，仍有较多隐患，如因用药数量多，给患者用药依从性带来挑战；恩扎卢胺临床试验中发生约1%的癫痫，与活性成分透过血脑屏障抑制GABA-A受体氯离子通道活性有关。此外，对于醋酸阿比特龙内分泌治疗和多西他赛化疗失败的患者，除了PARP抑制剂奥拉帕利批准用于BRCA突变患者（约占mCRPC人群的6%左右）的治疗以外，目前临床尚未有其他治疗手段，且恩扎卢胺也没有被批准用于该适应症，存在未被满足的临床需求。