来源 :医药观澜2023-03-23
3月22日晚，海创药业发布公告称，其AR抑制剂德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败、不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
图片来源：CDE官网
公开资料显示，德恩鲁胺是海创药业研发用于治疗mCRPC的1类新药，是第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物。该产品能够竞争性抑制雄激素与AR结合，阻断AR信号通路的传递，抑制前列腺癌细胞增殖，诱导前列腺癌细胞凋亡。
此前，德恩鲁胺已完成六项1期临床研究和一项3期临床研究。确证性临床试验数据统计结果显示，试验达到主要疗效终点，具有统计学意义。安全性统计结果显示，研究中整体安全性均良好可控。值得注意的是，德恩鲁胺氘代后药物代谢减缓，活性药物的暴露量增加，临床拟用剂量为恩扎卢胺的一半，有望提高用药依从性；目前已开展的临床研究中尚未观察到癫痫事件，具有较好的安全性。
前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，其在男性中的发病率和癌症死亡率位居全球前列。对于转移性去势抵抗性前列腺癌，内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。其中，恩扎卢胺正是临床常用的内分泌治疗药物，不过该药在使用过程中仍存在一定挑战，如因用药数量多影响患者用药依从性、具有发生癫痫的潜在风险等。此外，对于醋酸阿比特龙内分泌治疗和多西他赛化疗失败的患者，临床上缺乏有效治疗手段。因此，该领域仍存在未被满足的临床需求。
海创药业创始人、董事长、总裁陈元伟博士表示，德恩鲁胺是公司首个申请上市许可的新药，有望获批上市成为治疗阿比特龙/化疗后的去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的创新药物。海创药业自成立以来，始终从未满足的重大临床需求出发，致力于为患者提供有效、安全且可负担的创新药物。他们将积极配合监管机构，全力争取早日获批，为前列腺癌患者提供更优的新治疗选择。