海创药业二代AR拮抗剂申报上市

　　3 月 23 日，据 CDE 官网显示，海创药业德恩鲁胺（HC-1119）申报上市，拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。

　　

　　来自：CDE 官网

　　德恩鲁胺（HC-1119）是海创药业自主研发的 1 类新药，是第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物。

　　2022 年 6 月，海创药业宣布德恩鲁胺（HC-1119）二三线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中国患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床 HC-1119-04 试验（登记号：NCT03851640）完成了预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）对结果审核后判定试验达到预设的主要研究终点。

　　该研究结果显示，HC-1119 软胶囊整体安全性良好，经其治疗后的影像学无进展生存期（rPFS）达到预期并且具有显著统计学意义，可以显著降低转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疾病进展风险；总生存时间（OS）已观察到临床获益趋势并可以降低患者死亡风险。

　　德恩鲁胺（HC-1119）作为第二代 AR 抑制剂，可竞争性抑制雄激素与 AR 结合，阻断 AR 信号通路的传递，抑制前列腺癌细胞增殖，诱导前列腺癌细胞凋亡。据海创药业新闻稿，与已上市同类药物相比，此前临床及临床前结果显示，德恩鲁胺（HC-1119）具有有效性高、安全性好、病人依从性更强的潜力，且其化合物专利将于 2032 年到期，专利有效期更长。

　　对经醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败或不可耐受或不适合多西他赛治疗的 mCRPC 患者，目前国内暂无药物获批，德恩鲁胺（HC-1119）本次中国 III 期临床针对此类患者展开，预期在上市后将为临床治疗提供全新治疗选择，并在国内市场获得差异化竞争优势。