来源 :格隆汇2023-03-22
海创药业(688302.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的针对德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)新药上市申请的《受理通知书》。德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的1类新药。根据公开资料查询，德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)是第一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药物。
德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)是公司自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药，是第二代雄激素受体(AR)拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物，获得国家2018年“重大新药创制”科技专项支持。该品有以下特点：①氘代后药物代谢减缓，活性药物的暴露量增加，临床拟用剂量为恩扎卢胺的一半，用药依从性更好。②目前已开展的临床研究中尚未观察到癫痫事件，与恩扎卢胺相比有较好的安全性。
德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)已完成6项I期临床研究和1项III期临床研究，确证性临床试验数据统计结果显示，达到主要疗效终点，具有统计学意义。安全性统计结果显示，该研究中整体安全性均良好可控。如果德恩鲁胺(HC1119软胶囊)获得批准，将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的mCRPC的国产创新药物，有望填补这一治疗领域的空缺市场，解决患者未满足的临床需求。