来源 :医药观澜2023-02-06
2月6日消息，海创药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其自主研发的URAT1抑制剂HP501缓释片与黄嘌呤氧化酶抑制剂联合用药的临床试验申请，拟开发用于原发性高尿酸血症长期治疗。
嘌呤化合物摄入过多、体内尿酸合成增强或排泄减少是引起高尿酸血症的主要原因。体内尿酸主要通过肾脏排泄，肾脏尿酸排泄功能降低是引起高尿酸血症的主要原因。长期高尿酸血症导致尿酸盐晶体沉积在皮下和关节处引起痛风。肾脏尿酸转运体（URAT1）抑制剂是治疗高尿酸血症的主要药物类型之一。此类药物通过抑制URAT1的活性减少尿酸盐的重吸收，从而促进尿酸排泄，降低血尿酸水平。
HP501正是海创药业自主研发的一款高活性、高选择性URAT1抑制剂，拟开发用于治疗高尿酸血症/痛风。根据海创药业新闻稿：该URAT1项目的前期开发策略中引入了候选化合物对肝肾功能的毒性评价；在临床前毒理研究中，选择了类人的灵长类动物作为安全性评价模型；此外，研究人员还通过制剂开发进一步降低了潜在的毒副作用。自首次获批临床试验以来，HP501已完成多项单药治疗高尿酸血症/痛风的1/2期试验。现有临床试验数据显示，HP501在治疗高尿酸血症/痛风方面具有良好的疗效及安全性。
本次获得NMPA受理的临床试验申请为HP501与黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂联合用于原发性高尿酸血症的长期治疗。其中，黄嘌呤氧化酶抑制剂也是治疗高尿酸血症的主要药物类型之一，这类药物通过抑制尿酸生成达到降低血尿酸水平的作用，但单用黄嘌呤氧化酶抑制剂的治疗效果有限。海创药业新闻稿指出，这两种不同作用机制的药物联用将对控制血尿酸水平产生协同作用，进一步增强降低血尿酸的疗效。
海创药业创始人、董事长、总裁陈元伟博士表示：“公司专注肿瘤及代谢性疾病等重大治疗领域的创新药物研发。高尿酸血症是需要长期服药的慢性代谢性疾病，药物的安全性尤为重要，为此，我们在HP501的开发过程中，注重对药物安全性的筛选。通过本次HP501与黄嘌呤氧化酶抑制剂联用研究的临床申请，我们希望能为更多高尿酸血症及痛风患者提供安全有效的治疗选择。”