1月31日，海创药业（SH688302，股价48.72元，市值45.05亿元）自愿披露公告，公司自主研发的PROTAC药物HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的临床试验申请正式获得FDA批准。
本次获得FDA批准的新药临床研究是一项开放标签研究，旨在评估HP518在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。
另在海创药业此前披露的投资者交流纪要中，公司另一主要在研产品德恩鲁胺（HC-1119）已向国家药品监督管理局药品审评中心递交中国上市前的沟通交流申请。
中国首个进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物
1月31日晚，海创药业公告称，公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的《临床研究继续进行通知书》，海创药业自主研发的PROTAC药物HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床试验申请正式获得FDA批准。
审批结论显示，FDA已对HP518完成审评，同意按照拟定的临床研究方案开展相应临床研究。
HP518是海创药业利用PROTAC核心技术平台自主研发的治疗耐药性晚期前列腺癌的雄激素受体(AR)PROTAC分子。HP518作为新型PROTAC口服药物，临床前研究表明：HP518具有高活性、选择性及解决耐药性的潜力，具有良好的口服暴露量和生物利用度，对野生型雄激素受体和恩扎卢胺耐药的变异雄激素受体具有高降解活性，并对雄激素受体依赖的前列腺癌的细胞系具有优异的抑癌活性。
据公司披露，该品种是中国首个进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物，目前尚无同类的PROTAC产品获批上市。
本次获得FDA批准的新药临床研究是一项开放标签研究，旨在评估HP518在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。
此前，HP518于2021年10月获准在澳大利亚开展临床I期试验，并在去年1月实现首例患者入组，目前正在澳大利亚按计划顺利推进临床试验。公司将争取在今年6月ASCO学术会议公布HP518澳大利亚I期临床试验数据。
前列腺癌新药进入上市前沟通阶段
目前，海创药业研发进度最靠前的德恩鲁胺（HC-1119），是一款海创药业自主研发的雄激素受体（AR）抑制剂。该药物是恩扎卢胺的氘代药物，是用于前列腺癌治疗的1类新药。
根据公司在投资者交流纪要中表示，德恩鲁胺（HC-1119）中国III期临床研究已经完成。该中国III期临床试验采取差异化策略，解决阿比特龙和多西他赛治疗失败的晚期前列腺癌患者未满足的临床需求。2022年6月，经独立数据监查委员会（IDMC）对临床结果审核后判定试验达到方案预设的主要研究终点，并已向国家药品监督管理局药品审评中心递交中国上市前的沟通交流申请，目前相关事项正在按照药品审评中心要求顺利推进中。
为了迎接首个将上市的商业化产品，海创药业在生产和营销方面都已经在着手准备。
在生产准备方面，公司委托有资质的CDMO/CMO、药物生产企业生产临床药物；同时正在建设符合国际GMP标准的研发生产基地，以满足德恩鲁胺（HC-1119）等产品后续商业化生产需要。
商业化团队建设方面，1月31日，海创药业宣布聘任唐刚为营销中心副总裁，负责公司产品商业化推广相关事宜。加入海创药业前，唐刚担任荣昌生物副总裁，负责首个国创原研抗体肿瘤偶联物（ADC）的商业化推广，主导爱地希?（RC48）上市并列入国家医保目录。并曾受聘于百时美施贵宝、罗氏等跨国药企。
但根据德恩鲁胺（HC-1119）已经完成的III期临床试验，其适应症设置较为后端。在前述投资者交流上，也有投资机构问到公司是否有将德恩鲁胺（HC-1119）往更前端适应症推广的计划。对此，公司表示，德恩鲁胺（HC-1119）具有治疗早期阶段的前列腺癌(如转移的激素敏感性前列腺癌mHSPC、非转移性去势抵抗性前列腺癌nmCRPC等)的潜力。公司将根据临床策略，视情况拓展适应症。
此外，公司还表示，当前前列腺癌一线治疗药物市场竞争激烈，而德恩鲁胺（HC-1119）从转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）二、三线治疗切入，将具备差异化竞争优势。
根据IQVIA统计，2022年中国前列腺癌一线治疗市场药物渗透率排名第一的是醋酸阿比特龙（65%），而前列腺癌治疗过程中药物耐药问题高发，且前列腺癌早期症状不明显，出现症状就诊时以晚期病例居多，德恩鲁胺（HC-1119）获批后，预期将成为当前唯一能治疗经醋酸阿比特龙治疗失败或不可耐受的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的药物。