来源 :海创药业2023-02-01
近日，海创药业核心产品靶向雄激素受体（AR）的口服PROTAC药物HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床试验申请已正式获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准。HP518是中国首款进入临床试验阶段的口服AR PROTAC药物，继其在澳大利亚开展I期临床试验之后，现于美国也已进入临床阶段。
经审评，FDA同意HP518按照拟定的临床研究方案开展相应的临床研究，该项临床研究是一项开放标签研究，旨在评估HP518在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。
HP518由海创药业利用PROTAC核心技术平台自主研发，可高选择性地靶向降解雄性激素受体（AR），具有治疗耐药性前列腺癌的潜力。AR在前列腺癌发生、发展的过程中发挥着重要作用，是已被临床证明的靶点，由于AR突变等机制的影响，在前列腺癌治疗过程将产生耐药问题。开发可以解决耐药问题的新疗法，对前列腺癌治疗具有重要临床意义。
此前，HP518已于2021年10月获准在澳大利亚开展临床I期试验，并于2022年1月实现首例患者给药（FIH），目前相关剂量探索试验正在进行中。