来源 :奥浦迈2024-06-26
OPM
奥浦迈CHO细胞培养基
OPM-CHO CD07 DPM
FDA DMF备案成功！
优化，成就与众不同
喜讯速递
喜讯！近日，奥浦迈收到美国食品药品监督管理局确认函，由奥浦迈自主研发的CHO细胞培养基OPM-CHO CD07 DPM正式完成美国FDA的DMF II型备案，备案号：039807。这是奥浦迈继OPM-293 CD05 Medium之后又一款获得FDA DMF备案的培养基产品。
此前早在2022年11月，奥浦迈自主研发的HEK293细胞培养基OPM-293 CD05 Medium就已正式完成美国FDA的DMF II型备案（编号：037655）。
DMF备案文件内容包括培养基的配方、原料、生产工艺及加工过程等，可用于临床研究申请（IND）、新药注册（NDA）和生物制品许可证申请（BLA）等，极大程度缩短药品审评审批的时间。
DMF备案的意义
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DMF备案的意义和重要性在于为药品制造商提供了向监管机构证明产品品质和安全性的途径，也为监管机构提供了监督和审查药品的手段。获得DMF备案是奥浦迈细胞培养基的一项重要成果，证明奥浦迈的生产工艺和品质控制体系已经达到了国际标准和监管要求。
如何引用奥浦迈培养基的DMF文件
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如果您使用OPM-CHO CD07 DPM、OPM-293 CD05 Medium这两款培养基产品，进行抗体药/蛋白类药物或者基因治疗相关项目研究，并需要向FDA进行新药研究申请(IND)、新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)、另一个DMF或出口申请，请联系对应销售或者添加官方微信提出授权申请，我们会向您提供授权书，授权FDA在评审药品申请时对所涉及的DMF技术内容进行直接审查，以加快FDA审评进程。
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产品介绍
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OPM-CHO CD07 DPM
OPM-CHO CD07 DPM是化学成分确定的基础CHO细胞培养基，不含水解物、蛋白、生长因子及任何动物来源的成分，适合于不同亚型中国仓鼠卵巢细胞（CHO-K1、CHO DG44和CHO-S细胞）的高密度悬浮培养，可实现重组蛋白和抗体的高水平表达。OPM-CHO CD07 DPM基础培养基与全新一代高性能补料和超浓缩补料联用，可支持细胞高密度生长及活率维持，实现更高水平的蛋白/抗体表达和质量。
符合GMP标准的生产
化学成分确定，可提供TSE/BSE证明
被广泛应用于CHO-K1、CHO-DG44和CHO-S培养
细胞性能测试中表现出优异的一致性（批次内批次间 RSD 5%）
双生产基地保障快速稳定发货
OPM-293 CD05 Medium
OPM-293 CD05 Medium是完全化学成分确定（Chemically-defined）的培养基，不含水解物、蛋白、生长因子及任何动物来源的成分，适合于各种亚型HEK293细胞的高密度培养及高效率瞬时转染。
符合GMP标准的生产
化学成分确定，可提供TSE/BSE证明
支持高效蛋白质表达，表达量达到克/每升的级别
支持腺病毒、腺相关病毒和慢病毒的高效率增殖
易于放大培养规模，适用于孔板、试管、摇瓶、Wave和大型生物反应器并具有一致的性能
多项临床及商业化生产应用
此次获得FDA的DMF备案，不仅是对奥浦迈质量控制和生产能力的认可，也为所有奥浦迈客户的研究和临床应用提供了更多的保障和便利。未来，奥浦迈将一如既往地致力于为全球生物药公司提供最优化的细胞培养以及生物工艺解决方案和服务，降低其综合成本，从而为全世界所有患者提供稳定、有效、可负担的生物药。
关于我们
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上海奥浦迈生物科技股份有限公司（股票简称：奥浦迈；股票代码：688293）成立于2013年，于2022年登陆科创板，是一家专注于提供细胞培养解决方案和端到端CDMO服务的高科技生物技术公司。奥浦迈拥有4个符合GMP标准的生产基地，总面积超18,000平方米，质量管理体系获得ISO9001:2015认证（德国TüV NORD）。另有总面积约30,000平方米的新总部正处于建设阶段。
凭借卓越的产品性能及高质量的服务，公司累计为全球180+临床及商业化生产阶段的生物药项目提供培养基。同时，圆满交付200+个生物药开发、生产项目，并成功帮助全球合作伙伴通过中美IND申报。
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