来源 :中国证券网2023-07-27
7月26日晚间，圣湘生物发布公告称，圣湘生物自主研发的人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获欧盟CE IVDR认证。
圣湘生物公告称，公司人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）本次获得欧盟CE IVDR认证，是公司产品性能及国际化质量体系升级的重要成果，填补了欧盟CE IVDR严监管体系下，我国HPV核酸诊断产品在欧洲市场的空白，成为公司国际战略发展的又一里程碑事件与标志性突破，奠定了公司在欧盟市场的先发竞争优势。
公告显示，自欧盟全面实施体外诊断医疗器械新法规EU2017/746（IVDR）以来，对申报制造商的产品技术文档、产品质量和安全性、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求，升级了准入门槛。
圣湘生物表示，此次圣湘生物HPV13+2核酸检测试剂获得CE IVDR认证，扩展了公司产品的市场覆盖范围，为进一步拓展海外客户群提供了强有力支持。
据介绍，该试剂可满足1管检测同时提供16型、18型分型和其他13种高危型3种结果，应用场景覆盖门诊、体检等。该产品的推出将为HPV感染相关诊疗应用提供更全面、更可及、更精准的一体化服务解决方案。
目前，圣湘生物HPV系列产品已远销法国、德国、意大利、西班牙、泰国、菲律宾等全球60多个国家和地区，成为当地宫颈癌筛查适宜技术推广的方案之一，助力全球加速消除宫颈癌目标的早日实现。