来源 :格隆汇2021-12-22
圣湘生物(688289.SH)公布，公司的产品新型冠状病毒(SARS-CoV-2)快速抗原检测试剂(胶体金法)(英文名称SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (Colloidal Gold Method))在已获得欧盟CE认证的基础上，于近日进一步获得欧盟卫生安全委员会HSC common list 白名单注册，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。
除公司产品获得欧盟卫生安全委员会(Health Security Committee)HSC common list白名单注册外，亦有其他公司的相关产品供应市场，且针对新冠肺炎的检测存在多种方法，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
本次公司获得欧盟卫生安全委员会HSC common list白名单注册的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)快速抗原检测试剂(胶体金法)采用胶体金免疫层析技术，运用双抗体夹心法定性检测人前鼻或鼻咽拭子中的新型冠状病毒抗原。可在较短时间内完成检测，操作简便，无需设备，并肉眼完成结果判读，在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，适用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。
公司该产品在已获得欧盟CE认证的基础上，进一步获得欧盟卫生安全委员会HSCcommon list白名单注册，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。
该认证由欧盟卫生安全委员会在取得欧盟CE认证的产品中，进一步筛选出灵敏度和特异性等满足更高性能要求的产品，标志着公司检测产品从临床数据到技术文档都充分受到欧盟卫生安全委员会的认可，有利于进一步提升公司新冠检测产品的综合竞争力，提升公司产品认可度和品牌美誉度，对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。