来源 :特宝生物2024-07-22
2024年7月22日，厦门特宝生物工程股份有限公司与Aligos Therapeutics, Inc.(纳斯达克股票代码：ALGS，以下简称“Aligos”)共同宣布，双方已达成临床试验合作协议。
根据协议条款，特宝生物将在中国发起并开展一项Ⅰb期探索性临床研究，评估派格宾联合ALG-000184治疗慢性乙型肝炎(CHB)患者的疗效与安全性，该临床研究将于获得中国国家药品监督管理局批准后开展。
“我们很高兴双方能在肝病治疗领域深化合作，期待共同努力为有需要的患者提供新的治疗方案”，特宝生物董事长兼总经理孙黎表示：“特宝生物致力于进一步优化慢性乙型肝炎联合治疗路径，希望合作能带来更好的临床价值药物和药物组合。”
“特宝生物作为可贵的合作伙伴，我们很高兴双方能进一步深化现有的合作。”Aligos董事长、总裁兼首席执行官Lawrence Blatt博士表示：“我们期待启动这项探索性研究，以评估ALG-000184与派格宾的联合治疗方案对慢乙肝患者具有的潜在获益。”
ALG-000184是一种针对慢乙肝疾病研制的、有潜力的口服小分子衣壳组装调节剂(CAM-E)。该药物设计通过CAM双重抗病毒作用机制，破坏乙肝cccDNA水平及其衍生的转录产品，从而减少病毒标志物的表达，如DNA、RNA和相关抗原(HBsAg、HBeAg、HBcrAg)。其Ⅰa期临床研究表明，在每日单次和多次给药后，ALG-000184具有良好的耐受性，并表现出线性药代动力学(PK)和出色的抗病毒活性。在ALG-000184 300mg联合恩替卡韦(ETV)或单药治疗最长达96周的Ⅰb期研究中，现有数据表明ALG-000184单药治疗在同类药物中对于降低HBV DNA、RNA、HBsAg、HBeAg和HBcrAg具有极具潜力的疗效，且没有发生病毒学突破。
派格宾是由特宝生物自主研发的全球首个40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液，基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗的一线用药，其对提高乙肝患者临床治愈率、降低肝癌风险发挥着重要作用。
特宝生物将在中国境内开展的Ⅰb期探索性临床研究是在初治或目前未治疗的HBeAg阳性和被核苷类似物（NA）抑制的HBeAg阴性的慢乙肝患者中进行的一项随机、双盲、活性药物对照研究，以评估相较于300mg ALG-000184+恩替卡韦(ETV)或派格宾+恩替卡韦(ETV)，每日口服一次300mg ALG-000184+派格宾+恩替卡韦(ETV)给药48周的药代动力学、抗病毒活性和安全性。