特宝生物派格宾?增加适应症上市许可申请获受理

　　厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司产品派格宾?（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b 注射液）联合核苷（酸）类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎的增加适应症（以下简称“增加适应症”）的上市许可申请获得国家药监局受理。

　　一、关于慢性乙型肝炎临床治愈研究项目

　　慢性乙型肝炎临床治愈研究项目是一项多中心、随机、对照、确证性的临床试验，以临床治愈（ HBsAg 阴转率）为主要的疗效评价指标，考察派格宾?联合核苷（酸）类药物治疗慢性乙肝的治疗效果。未来形成的研究成果，将提升慢乙肝临床治愈的循证医学证据等级，进一步提高派格宾?在慢乙肝治疗领域应用的深入程度。

　　二、关于乙肝临床治愈

　　慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）[1]明确指出：对于部分适合条件的患者，应追求临床治愈。

　　临床治愈又称功能性治愈，停止治疗后 HBsAg（乙型肝炎s抗原）持续阴性，伴或不伴抗-HBs 出现，HBV（乙型肝炎病毒）DNA 低于最低检测下限，肝脏生物化学指标正常，肝细胞核内可能仍存在 cccDNA（共价闭合环状 DNA ）。

　　病毒性肝炎是我国十分突出的公共卫生问题[2]，实现乙肝临床治愈对于降低患者肝硬化和肝癌发生率、提高健康水平具有重要意义。

　　三、关于派格宾?

　　派格宾?于2016年10月获批上市，是公司目前的核心产品，也是公司自主研发的全球首个 40kD 聚乙二醇长效干扰素α-2b 注射液。该药品是治疗用生物制品国家1类新药，也是我国第一个国产上市的聚乙二醇（PEG）修饰干扰素品种。该药品拥有完全自主知识产权，获得中、欧、美、日等多个国家和地区专利授权，药物研发及相关临床应用获4 项“重大新药创制”国家科技重大专项持续支持，入选中国医药生物技术协会评选的当年度“中国医药生物技术十大进展”。

　　本次派格宾?增加适应症上市申请获受理，有望进一步提高派格宾?在慢乙肝治疗领域应用的深入程度。展望未来，特宝生物将继续推进创新药物研发，力争在医药领域实现更多突破，为中国及全球患者提供更优质的产品与服务。

　　参考文献：

　　[1].中华医学会肝病学分会,中华医学会感染病学分会.慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)[J].中华肝脏病杂志, 2022, 30(12): 1309-1331.

　　[2].崔富强,王富珍,郑徽,梁晓峰.大力推动我国实现消除病毒性肝炎公共卫生威胁的目标.中华流行病学杂志, 2021, 42(9): 1523-1526.