特宝生物珮金?获批上市

　　导读：新一代长效升白药

　　近日，国家药品监督管理局正式批准特宝生物研发的Ⅰ类新药、新一代长效重组人粒细胞集落刺激因子“拓培非格司亭注射液”（商品名“珮金?”）上市。此前，复星医药控股子公司江苏复星医药销售有限公司已与特宝生物签署《关于拓培非格司亭注射液（珮金?）的独家商业化协议》，江苏复星已获得拓培非格司亭注射液在中国大陆地区（香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区除外）的独家推广及销售权利。

　　

　　截图来源：NMPA官网

　　据悉，拓培非格司亭注射液是我国自主研发、具有自主知识产权的长效重组人粒细胞集落刺激因子产品。拓培非格司亭Ⅲ期研究显示，在每个化疗周期抗肿瘤药物给药结束后48小时（±12小时）单次皮下注射拓培非格司亭固定剂量2mg或按体重给药33μg/kg，能有效降低3级、4级ANC（中性粒细胞绝对计数）减少的发生率和缩短持续时间，ANC最低值出现提前且最低值数值获提升，预防和降低FN（中性粒细胞减少性发热）的发生，降低因ANC降低而导致的感染发生率和抗生素使用率，疗效确切。临床研究中报告的各项不良反应发生率均低于10%，总体安全性、耐受性良好，在各种骨骼肌和关节痛发生率上，相比rhG-CSF有潜在降低优势。