来源 :新京报网2023-07-02
7月1日，特宝生物发布公告，公司研发的1类新药、新一代长效重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）“拓培非格司亭注射液”上市。该药是我国自主研发、具有自主知识产权的长效重组人粒细胞集落刺激因子产品。国内百亿升白药市场将再次被“搅动”，据新京报记者不完全统计，截至目前，国内已有6款国产长效重组人粒细胞集落刺激因子获批上市。
拓培非格司亭是特宝生物自主研发的Y型聚乙二醇（PEG）修饰的人粒细胞刺激因子，通过刺激骨髓造血干细胞向粒细胞分化，促进粒细胞增殖、成熟和释放，恢复外周血中性粒细胞数量，以降低肿瘤患者化疗后的感染发生率。
中性粒细胞减少症是放化疗引起的主要不良事件，中性粒细胞减少的程度、持续时间与感染甚至死亡风险直接相关，严重影响放化疗的剂量强度与既定周期，最终难以达到预期疗效。因此，预防或治疗中性粒细胞减少症是保证放化疗足量、足疗程的根本。升白药是提升体内白细胞数的药物，分为一般升白药物、激素类升白药物和升白生物制剂——粒细胞集落刺激因子（G-CSF）。G-CSF是国内外临床指南首推的用于放化疗相关中性粒细胞减少症治疗药物，是肿瘤放化疗引起的中性粒细胞减少症的主要防治药物，包括短效和长效两种类型。
因G-CSF半衰期短，需要频繁给药，增加了患者的痛苦。经过PEG化的G-CSF分子量增大，稳定性提高，清除率减慢，半衰期延长，作用更持久，减少给药次数，减轻患者的痛苦。其中，双链PEG修饰蛋白质的pH抗性、热稳定性和抗蛋白酶酶解能力均明显强于单链PEG，进一步延长药物半衰期。相比目前国内其他已上市的PEG化制剂药物半衰期更长，给药剂量更低。作为新一代“升白药”，拓培非格司亭具有更低给药剂量，高效平稳升白同时降低骨髓过度动员潜在风险的优势。
5月31日，特宝生物与上海复星医药产业发展有限公司的全资子公司江苏复星医药销售有限公司签署了《关于拓培非格司亭注射液（珮金）的独家商业化协议》，授予江苏复星医药销售有限公司关于珮金在中国大陆地区（香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区除外）的独家推广及销售权利。
头豹研究院数据显示，国内整个升白药物的市场规模从2016年的54.6亿元快速上升至2020年的95.9亿元，尤其是2019年和2020年增速超20%。其中，长效G-CSF市场持续扩容，占据70%以上的市场。业内分析认为，长效G-CSF势必将取代短效G-CSF，成为市场的主导者。
此前，国内市场上的长效G-CSF主要有5款，分别为石药集团百克（山东）生物制药的津优力、齐鲁制药的新瑞白、恒瑞医药的创新生物药硫培非格司亭艾多、山东新时代药业的申力达、忆帆医药的亿立舒。其中，忆帆医药的忆立舒刚于5月获批上市。
除此之外，还有多家企业的长效G-CSF提交上市申请。其中，双鹭药业于2021年12月27日提交聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液的上市申请；今年5月9日，华东医药旗下九源基因的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液申报上市获受理，也即将加入长效G-CSF的市场争夺战之中。另外，江苏奥赛康、天津派格生物、深圳未名新鹏生物、重庆富进生物、中美福源等均在布局长效G-CSF。